Studienverzeichnis

Systemtherapie 1. Linie (metastasierte Erkrankung / Hämatologie)

PM1183-C-010-22 SaLuDo

Titel: Randomized, Controlled, Open-label, Phase IIb/III Study of Lurbinectedin in Combination With Doxorubicin Versus Doxorubicin Alone as First-line Treatment in Patients With Metastatic Leiomyosarcoma
Phase: Phase II/III
Rechtsgrundlage: Arzneimittelgesetz
Kontakt: +49 351-4587666
Kontakt E-Mail Adresse: oncostudy@ukdd.de
Prüfer: Dr. med. Stephan Richter
Registrierung: NCT06088290
Beschreibung: Das Hauptziel dieser Phase-IIb/III-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Kombination von Lurbinectedin plus Doxorubicin als Erstlinienbehandlung des metastasierten Leiomyosarkoms (LMS) das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Doxorubicin als Einzelwirkstoff verlängert.

CHONQUER

Titel: CHONQUER - A Phase 3, Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study of Ivosideni in Participants With Locally Advanced or Metastatic Conventional Chondrosarcoma and IDH1 Mutation - Untreated or Previously Treated With 1 Systemic Treatment Regimen
Phase: Phase III
Rechtsgrundlage: Arzneimittelgesetz
Kontakt: +49 351-4587666
Kontakt E-Mail Adresse: oncostudy@ukdd.de
Prüfer: Dr. med. Stephan Richter
Registrierung: NCT06127407
Beschreibung: Bei der Studie CL3-95031-007 (CHONQUER) handelt es sich um eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit oral verabreichtem Ivosidenib. Die Teilnehmer müssen eine histopathologische Diagnose haben, die mit einem Isocitrat-Dehydrogenase-1(IDH1)-genmutierten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten konventionellen Chondrosarkom der Grade 1, 2 oder 3 übereinstimmt und nicht für eine kurative Resektion in Frage kommt. Der IDH1-Mutationsstatus wird während der Voruntersuchung/Screening-Phase bestimmt. Die Teilnehmer müssen ein radiologisches Fortschreiten/Wiederauftreten der Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in SolidTumors (RECIST v1.1) aufweisen und 0 bis 1 vorherige systemische Behandlung im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium für konventionelle Chondrosarkome erhalten haben. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Teilnehmern der Grade 1 und 2. Wichtige sekundäre Endpunkte sind das progressionsfreie Überleben (PFS) bei allen randomisierten Teilnehmern, das Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern der Grade 1 und 2 sowie das OS bei allen randomisierten Teilnehmern.

Systemtherapie ab 2. Linie (metastasierte Erkrankung)

TRABTRAP Sarkom

Titel: Phase III Study Comparing Trabectedin (T) versus Trabectedin plus tTF-NGR to Entrap T inside the Tumor in Patients with Metastatic and/or Refractory Soft Tissue Sarcoma (STS; 2nd Line)
Phase: Phase III
Rechtsgrundlage: Arzneimittelgesetz
Kontakt: +49 351-4587666
Kontakt E-Mail Adresse: oncostudy@ukdd.de
Prüfer: Dr. med. Stephan Richter
Registrierung: NCT05597917
Beschreibung: Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und der Sicherheit von tTF-NGR in Kombination mit Trabecetedin im Vergleich zu Trabectedin allein bei Patienten mit irresektablem oder metastasiertem Weichteilsarkom, welches unter einer oder mehreren systemischen Vorbehandlungen, einschließlich mindestens einer anthrazyklinhaltigen Therapie, progredient ist. Weiterhin wird die Sicherheit und Verträglichkeit von tTF-NGR untersucht.

Strahlentherapeutische Studien

EBiSaUM

Titel: Pilotstudie zur Evaluierung der Bildqualität für Tumorkonturierung und Tumorvolumetrie in einem MR-Tomograph niedriger Feldstärke (EBiSaUM)
Kontakt: +49 351-4582238
Kontakt E-Mail Adresse: str.studien@uniklinikum-dresden.de
Prüfer: Prof. Dr. med. Dr. Esther Troost

Register- und Supportiv-Studien

PRO-CTCAE

Titel: Auswahl patientenrelevanter Symptome zur Entwicklung entitätsspezifischer PRO-CTCAE-Fragebögen für Patienten mit Sarkom oder GIST
Rechtsgrundlage: Berufsordnung
Prüfer: Dipl. Psych. Leopold Hentschel
Beschreibung: You are currently being treated for cancer at Dresden University Hospital. In a research project, we are developing questionnaires to find out how much cancer patients are affected by the side effects of their treatment. In future, the questionnaires should help us to further develop measures for the earliest possible detection and treatment of side effects.

PTRON

Titel: Primary Tumor Research and Outcome Network
Rechtsgrundlage: Berufsordnung
Prüfer: Dr. med. Alexander Thomas
Beschreibung: Dieses Primärtumor-Register (PTRON) soll das Wissen über primäre Wirbelsäulentumoren erweitern, um geeignete Behandlungsstrategien für die Zukunft entwickeln zu können. Das Register analysiert und liefert einzigartige wissenschaftliche Informationen über die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität der untersuchten Gesundheitsleistungen oder Interventionen. Das Ziel ist den Krankheitsverlauf und Behandlungsergebnisse zu erfassen und Rückschlüsse auf deren biologisches Verhalten, Rezidive, Ansprechrate und Outcome aufzeigen zu können.

SoTiSaR 2.0-NIS

Titel: Register für Weichteilsarkome (engl. Soft tissue Sarcoma; STS) und andere Weichteiltumore bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (Soft Tissue Sarcoma Registry 2.0-NIS) Eine nicht-interventionelle Studie für Patienten mit Rhabdomyosarkom und Nicht-Rhabdomyosarkom-artigen, Weichteilsarkomen und Tumore
Rechtsgrundlage: Berufsordnung
Kontakt: +49 351-4585035
Kontakt E-Mail Adresse: Kik-dokuteam-hs65@ukdd.de
Prüfer: Dr. med. Judith Lohse
Beschreibung: Prospektive Registrierung aller neu diagnostizierten Patienten (Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene) mit Rhabdomyosarkom und nicht rhabdomyosarkomartigen Weichteilsarkomen und -Tumoren im Rahmen einer nicht-interventionellen Studie/ Anwendugnsbeobachtung (engl. non-interventional study; NIS) mit den folgenden Zielen: 1) Datensammlung von Patienten, die Routineuntersuchungen und Standardbehandlung in den teilnehmenden Zentren erhalten, außerhalb klinischer Studien. Off-Label gegebene Medikamente werden nicht in diesem Register/NIS dokumentiert. - Sammlung von Informationen über die Häufigkeit verschiedener Arten von Weichteiltumoren als seltene Erkrankung - Bewertung der Qualität der Behandlung mit Hilfe der Datenerfassung und –Datenüberprüfung mit Hilfe des Registers und den CWS Referenzzentren . - Prospektive Sammlung von Informationen über epidemiologische, diagnostische, molekulare, klinische und Behandlungsdaten von Patienten mit WTS und anderen Weichteiltumoren, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen den Behandlungsergebnissen und spezifischen Merkmalen besteht - Sammlung von Überlebensdaten, einschließlich Langzeit-Follow-Up, Lebensqualität 2) Beobachtung der Verwendung von zugelassenen Arzneimitteln INNERHALB der zugelassenen Indikationen, Population (KEINE Off-Label use-Verwendung): - RMS, das mit Standardtherapien behandelt wird (nur wenn nicht in die FaR-RMS-Studie eingeschlossen). Kein Off-Label-Anwendung - NTRK-positive NRSTS, die mit NTRK-Inhibitoren behandelt werden - ALK-positive NRSTS (entzündliche myofibroblastische Tumore), die mit ALK-Inhibitoren behandelt werden - NRSTS, die mit einer systemischen Standardtherapie behandelt werden. Keine Off-Label-Anwendung 3) Wenn in naher Zukunft weitere Medikamente für RMS/NRSTS zugelassen werden, werden diese ebenfalls in SoTiSaR 2.0-NIS dokumentiert. 4) Schaffung einer Datenbank für die Neubewertung des derzeitigen Therapiestratifizierungssystems und Ermittlung neuer Risikofaktoren durc

SAR-Reg

Titel: Sarkomregister
Rechtsgrundlage: Berufsordnung
Kontakt: +49 351-2529
Kontakt E-Mail Adresse: Patientenanfrage.nct-ucc@ukdd.de
Prüfer: Prof. Dr. med. Jürgen Weitz
Beschreibung: Ziel der Studie Durch intensive Forschung an biologischen Zusammenhängen und deren Umsetzung in die klinische Anwendung wird kontinuierlich daran gearbeitet, die Therapie bösartiger Erkrankungen zu verbessern. Die individuellen Behandlungsmöglichkeiten ergeben sich dabei aus der Zusammenschau einer detaillierten biologischen Charakterisierung der Tumorzellen und der ausführlichen Erfassung des Zustandes des jeweiligen Patienten. Bei Ihnen wurde die Diagnose einer Sarkom-Erkrankung gestellt, beziehungsweise besteht der dringende Verdacht, dass eine solche vorliegt. Mit diesem Schreiben laden wir Sie ein, an einem Forschungsprojekt zur systematischen Datensammlung und Charakterisierung von Sarkom-Erkrankungen teilzunehmen. Die Sarkom-Registerstudie ist eine Studie, welche die biologischen und klinischen Aspekte bei Sarkom-Erkrankungen im Verlauf systematisch erforschen und charakterisieren möchte. Die Sammlung und Archivierung von klinischen Daten dient dem Zweck der medizinischen Forschung. Ihre Einwilligung in eine Verwendung von zugehörigen Daten ist freiwillig. Soweit Sie sich nicht beteiligen möchten oder Ihre Zustimmung später widerrufen möchten, erwachsen Ihnen daraus keine Nachteile. Ziel ist es im Rahmen der Sarkom-Studie Analysen der gewonnenen Daten und Proben durchzuführen, darüber hinaus aber auch die gewonnenen Proben und Daten künftigen Projekten zur Erforschung bösartiger Erkrankungen zur Verfügung zu stellen.

REGSA

Titel: Deutsche Prospektive Registerstudie zur Erfassung der Behandlungspraxis von gynäkologischen Sarkomen in der klinischen Routine
Rechtsgrundlage: Berufsordnung
Kontakt: +49 351-4584202
Kontakt E-Mail Adresse: studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer: Dr. med. Ulrich Canzler
Beschreibung: Deutsche Prospektive Registerstudie zur Erfassung der Behandlungspraxis von gynäkologischen Sarkomen in der klinischen Routine

Sonstige Studien

HEROES-AYA

Titel: Heterogeneity, Evolution, and Resistance in Oncogenic Fusion Gene-Expressing Sarcomas Affecting Adolescents and Young Adults
Rechtsgrundlage: Berufsordnung
Kontakt: +49 351-4585541
Kontakt E-Mail Adresse: master-dresden@nct-dresden.de
Prüfer: Dr. med. Christoph Heining
Beschreibung: Bei vielen fortgeschrittenen Krebserkrankungen kommt es auch nach zunächst gutem Ansprechen auf eine Therapie zum Ru¨ckfall. Als Ursache für die rasch auftretenden Resistenzen gelten die komplexen Evolutionsprozesse, die Tumoren bei ihrem Wachstum durchlaufen. Krebszellen, die zunächst gut auf die Therapie angesprochen hatten, werden im Verlauf oftmals von resistenten Klonen überwuchert. Das interdisziplinäre Forschungskonsortium HEROES-AYA will nun herausfinden, wie die molekulare Heterogenität von Tumoren zu Therapieresistenz führt und wie man diese überwinden kann. Dazu untersuchen die Forschenden diese Mechanismen exemplarisch an Bindegewebstumoren von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYAs), deren Krebszellen bekannte molekulare Veränderungen tragen, die das Tumorwachstum antreiben. Im Rahmen der Diagnostik bei Ersterkrankung werden Sarkompatientinnen und -patienten Gewebeproben des Tumors entnommen, zu späteren Zeitpunkten im Verlauf der Erkrankung sind weitere Biopsien vorgesehen. Dieses Tumormaterial wird auf das genaueste molekular entschlüsselt: Erbgut, Genaktivität, Epigenetik und Proteinzusammensetzung werden analysiert - jeweils auf der Ebene einzelner Zellen. Geplant ist, Tumorproben von 220 Patientinnen und Patienten in Einzelzellauflösung zu entschlüsseln. Parallel dazu werden Blutproben ausgewertet und die Tumoren mit bildgebenden Verfahren beobachtet.

iEuroEwing

Titel: INTERNATIONAL EURO EWING TRIAL FOR TREATMENT OPTIMISATION IN PATIENTS WITH EWING SARCOMA
Phase: Phase III
Rechtsgrundlage: Arzneimittelgesetz
Kontakt: +49 351-4587666
Kontakt E-Mail Adresse: oncostudy@ukdd.de
Prüfer: Dr. med. Stephan Richter
EudraCT Nummer: 2019-004153-93
Beschreibung: Das primäre Ziel und der Grundgedanke dieser Studie sind die Verbesserung des Überlebens von Patienten mit Ewing-Sarkom. Im Rahmen der iEuroEwing Studie werden zwei Risikogruppen unterschieden: In die Standardrisiko Gruppe (SR) werden alle Patient:innen mit lokalisierter Erkrankung ohne Nachweis weiterer Metastasen eingeschlossen. Patient:innen mit einer Metastasierung zum Zeitpunkt der Diagnose werden der Hochrisiko Gruppe (HR) zugeordnet. Für jede Risikogruppe gibt es 2 verschiedene Therapiearme, denen die Teilnehmenden per Zufallsgenerator zugeteilt werden. Nur so kann herausgefunden werden, welche Therapie besser ist. Bei beiden Risikogruppen wird das Hinzufügen einer Erhaltungstherapie nach Abschluss der Standardtherapie untersucht. Außerdem werden in der Standardrisiko Gruppe unterschiedliche Strahlentherapiedosen im Rahmen der Lokaltherapie untersucht.

NCT MASTERsg Panelsequenzierung

Titel: NCT MASTERsg Panelsequenzierung
Rechtsgrundlage: Berufsordnung
Kontakt: +49 351-4585541
Kontakt E-Mail Adresse: master-dresden@nct-dresden.de
Prüfer: Prof. Dr. med. Hanno Glimm
Beschreibung: Das MASTERsg ("subgenomisch") Programm bietet wie das NCT MASTER Programm eine tiefgreifende individualisierte molekulare Charakterisierung der Tumore unserer Patienten. Mittels Genpanel-basierter Sequenzierung werden 290 Krebs- und Keimbahnrelevante Gene analysiert, sowie Hinweise auf Mikrosatelliten-Instabilität, Genfusionen und Kopienzahlveränderungen gewonnen.

GIST-Hector_GISG19 Liquid biopsy resektable GIST

Titel: Nationales Biomarker-Programm für resektable gastrointestinale Stromatumoren (GIST) zur Etablierung und Validierung des Wertes der Liquid Biopsy im Spannungsfeld der klinischen Therapieentscheidungen.
Rechtsgrundlage: Berufsordnung
Kontakt: +49 351-4587666
Kontakt E-Mail Adresse: oncostudy@ukdd.de
Prüfer: Dr. med. Stephan Richter
Beschreibung: Nationales Biomarker-Programm für resektable gastrointestinale Stromatumoren (GIST) zur Etablierung und Validierung des Wertes der Liquid Biopsy im Spannungsfeld der klinischen Therapieentscheidungen.

Trace-mIDH

Titel: In-vitro-Bindungsanalyse von 18F-markiertem Ivosidenib als neuartiger PET-Tracer für IDH1-mutierte Chondrosarkome und Gliome (Trace-mIDH)
Rechtsgrundlage: Berufsordnung
Kontakt: +49 351-4583777
Kontakt E-Mail Adresse: sarkome@ukdd.de
Prüfer: Prof. Dr. med. Klaus-Dieter Schaser
Beschreibung: Die Analyse der Bindungsspezifität des neu entwickelten Tracers erfolgt ex vivo an Tumorgewebe von Patienten mit Chondrosarkomen und Gliomen und untersucht, ob sich der mit 18F markierte mIDH-Inhibitor AG-120 zur spezifischen Visualisierung des mutierten Enzyms in Gewebeschnitten eignet. Die Testung an Geweben mit nachgewiesenen unterschiedlichen IDH-Mutationen erlaubt die Beurteilung der Bindungsspezifität in Abhängigkeit von der jeweiligen IDH-Mutation. Die Ergebnisse ermöglichen eine Bewertung der potentiellen Eignung von [18F]AG-120 für die nicht-invasive Diagnostik zur Lokalisation eines mIDH-positiven Tumors und potenzieller Rezidive/Metastasen im Patienten.

NCT MASTER

Titel: Körpermaterialstudie: NCT-MASTER Platform Molecularly aided stratification for tumor eradication research
Rechtsgrundlage: Berufsordnung
Kontakt: +49 351-5541
Kontakt E-Mail Adresse: master-dresden@nct-dresden.de
Prüfer: Prof. Dr. med. Hanno Glimm
Beschreibung: Hauptziele dieser Studie sind die Analyse der genetischen, epigenetischen, proteomischen Veränderungen in individuellen Tumorgeweben sowie die Analytik der zellulären Zusammensetzung. Dies dient der Generierung von Hypothesen zum intelligenten Einsatz neuer zielgerichteter Tumortherapieverfahren, welche spezifisch nur auf die im Tumor nachgewiesenen molekularen Veränderungen ausgerichtet sind und damit eine höhere therapeutische Wirksamkeit bei gleichzeitig geringeren Nebenwirkungen ermöglichen können.

Das Überleben bei Sarkomen verstehen (PROSa+)

Titel: Das Überleben bei Sarkomen verstehen: Risikoprofile, Befinden und unerfüllte Bedarfe – Ein Projekt von Forschenden, Sarkomzentren und Patienten-Expert:innen (PROSa+)
Rechtsgrundlage: Berufsordnung
Kontakt: +49 351-45819057
Kontakt E-Mail Adresse: martin.eichler@ukdd.de
Prüfer: Dr. Martin Eichler