Gynäkologie, Mamma

Zusammenfassung
 Multizentrisches Verbundprojekt zur Erfassung von Familien mit Verdacht auf hereditäres nicht-Polyposis-assoziiertes kolorektales Karzinom Syndrom (HNPCC) mit dem Ziel die Früherkennung durch genetische Diagnostik und Koloskopie zu verbesser
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Hans K. Schackert
Hauptprüfer E-Mail schacker(at)rcs.urz.tu-dresden.de
Zusammenfassung
 Charakterisierung des allgemeinen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils einer Reihe von intravenösen (IV) Verabreichungen von ICT01 als Monotherapie und in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI, d.h. Programmierter Zelltod-1 (PD-1) oder Programmierter-Tod-Ligand-1(PD-L1)-Blocker) bei Patienten mit fortgeschrittenen, rezidivierten/refraktären soliden Tumoren oder hämatologischen Krebsarten.
Hauptprüfer Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Hauptprüfer Telefon +49 351-4587566
Hauptprüfer E-Mail martin.wermke(at)uniklinikum-dresden.de
Studiensekretariat Sophia Tischer
Studiensekretariat Telefon +49 351-45811439
Zusammenfassung
 Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis(n) (MTD) oder der empfohlenen Dosis für die Expansion (RDE) und des Dosierungsschemas für die Weiterentwicklung von BI 764532. Die MTDs werden auf der Grundlage der Häufigkeit der Patienten definiert, die während der MTD-Auswertungsperiode in den untersuchten Schemata dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) erfahren. Die empfohlene Dosis für die Ausdehnung (RDE) wird sich an den Bewertungen der allgemeinen Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) orientieren. Weitere Ziele sind die Dokumentation der Sicherheit und Verträglichkeit von BI 764532, die Charakterisierung von Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie die Auswertung von Wirksamkeitssignalen. In Phase Ib wird BI 764532 an ausgewählten Patientenpopulationen auf der Grundlage von Daten aus Phase Ia weiter untersucht. Die Ziele, Endpunkte und das Design der Phase Ib werden in einer Änderung des Studienprotokolls nach Vorliegen der Ergebnisse der Phase Ia festgelegt.
Hauptprüfer Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Hauptprüfer Telefon +49 351-4587566
Hauptprüfer E-Mail martin.wermke(at)uniklinikum-dresden.de
Studiensekretariat Romy Schöne
Studiensekretariat Telefon +49 351-45810457
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Meinolf Suttorp
Hauptprüfer E-Mail Meinolf.Suttorp(at)uniklinikum-dresden.de
Hauptprüfer Dr. Theresa Link
Hauptprüfer E-Mail theresa.link(at)uniklinikum-dresden.de
Studiensekretariat Olga Dietrich
Hauptprüfer Dr. med. Martin Wermke
Studiensekretariat Max Langner
Studiensekretariat Telefon +49 351-45817566
Zusammenfassung
 Eine offene, multizentrische Phase-I/Ib-Studie mit DKY709 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit PDR001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Hauptprüfer Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Hauptprüfer Telefon +49 351-4587566
Hauptprüfer E-Mail martin.wermke(at)uniklinikum-dresden.de
Studiensekretariat Max Langner
Studiensekretariat Telefon +49 351-45817566
Zusammenfassung
 Es handelt sich um eine offene, neoadjuvante Studie für Frauen im frühen- und lokal fortgeschrittenem Stadium eines nicht-vorbehandeltem Brustkrebs. In diese Studie werden Patientinnen mit behandlungsnaivem HER2-positiv invasivem Brustkrebs eingeschlossen. Vor der Randomisierung wird eine zentrale Laboruntersuchung auf HER2 und PD-L1-Expression an einem zuvor eingesandten Tumorblock vorgenommen, welcher der Patientin bei der Diagnose-Biopsie entnommen wurde. Sobald der Screeningprozess (lokal am Zentrum und am Zentrallabor) abgeschlossen ist, werden geeignete Patientinnen im Verhältnis 1:2 in die Behandlungsarme Arm A ohne Atezolizumab oder Arm B mit Atezolizumab randomisiert.
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Hauptprüfer E-Mail pauline.wimberger(at)uniklinikum-dresden.de
Studiensekretariat Olga Dietrich
Studiensekretariat E-Mail studiensekretariat.gyn(at)uniklinikum-dresden.de
Zusammenfassung
 Die Inzidenz des Mammakarzinoms v. a. der prämenopausalen Patientin steigt, daher steigt auch die Inzidenz des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft. Da es über diese Patientinnengruppen sehr wenig Daten gibt, sollen mit der vorliegenden Studie prospektiv Daten zum Mammakarzinom in der Schwangerschaft erhoben werden. Hierbei steht an erster Stelle die Toxizität der Therapien für Mutter und Kind bei einer Behandlung eines in der Schwangerschaft aufgetretenen Mammakarzinoms untersucht werden. Erarbeitete Richtlinien zur Therapie werden angeboten und deren Akzeptanz soll untersucht werden. Weitere Zielkriterien sind die Erfassung der Therapien, der durchgeführten Diagnostik, der Spätfolgen der Therapie für das Kind und das mütterliche Outcome sowie der Schwangerschaftsverlauf
Hauptprüfer Dr. med. Cornelia Meisel
Hauptprüfer E-Mail cornelia.weiss(at)uniklinikum-dresden.de
Studiensekretariat Christine Griebsch
Studiensekretariat Telefon +49 351-4584202
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Zusammenfassung
 This Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study will evaluate the efficacy and safety of GDC-9545 combined with palbociclib compared with letrozole combined with palbociclib in patients with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor-2 (HER2)-negative locally advanced (recurrent or progressed) or metastatic breast cancer.
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Hauptprüfer E-Mail pauline.wimberger(at)uniklinikum-dresden.de
Studiensekretariat Olga Dietrich
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Zusammenfassung
 Eine multizentrische, randomisierte Phase III-Studie zum Vergleich einer Chemo- versus einer endokrinen Behandlung in Kombination mit einer dualen HER2-gerichteten Herceptin® (Trastuzumab)/ Perjeta® (Pertuzumab)-Therapie plus Kisqali® (Ribociclib) bei Patientinnen mit HER2-positivem und hormonrezeptorpositivem metastasiertem Brustkrebs.
Hauptprüfer Dr. Theresa Link
Hauptprüfer E-Mail theresa.link(at)uniklinikum-dresden.de
Studiensekretariat Christine Griebsch
Studiensekretariat Telefon +49 351-4584202
Zusammenfassung
 Pelvine und paraaortale Lymphadenektomie bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom Stadium I oder II mit hohem Rezidivrisiko
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Hauptprüfer E-Mail pauline.wimberger(at)uniklinikum-dresden.de
Studiensekretariat Christine Griebsch
Studiensekretariat Telefon +49 351-4584202
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Zusammenfassung
 Viele Patientinnen leiden während einer Chemotherapie unter Übelkeit und Erbrechen. Oft reichen die verfügbaren Medikamente nicht aus, um diese Nebenwirkungen ausreichend zu behandeln. Außerdem sind die Patientinnen häufig unterschiedlich stark betroffen, obwohl sie die gleiche Therapie bekommen. In dieser Studie soll untersucht werden, ob es bestimmte patienteneigene Faktoren gibt, die bestimmen, wie hoch das Risiko einer Patientin ist, Übelkeit und Erbrechen zu entwickeln. Aus diesen Ergebnissen soll ein Modell entstehen, mit dem man berechnen kann, welches Risiko eine Patientin hat, damit die Therapie gegen Übelkeit und Erbrechen von Beginn an besser eingestellt werden kann
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Hauptprüfer E-Mail pauline.wimberger(at)uniklinikum-dresden.de
Studiensekretariat Christine Griebsch
Studiensekretariat Telefon +49 351-4584202
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Hauptprüfer Dr. med. Karin Kast
Hauptprüfer E-Mail karin.kast(at)uniklinikum-dresden.de
Studiensekretariat Olga Dietrich
Zusammenfassung
 The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of pembrolizumab (MK-3475) versus placebo in combination with neoadjuvant (pre-surgery) chemotherapy and adjuvant (post-surgery) endocrine therapy in the treatment of adults who have high-risk early-stage estrogen receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative (ER+/HER2-) breast cancer. The primary study hypotheses are: 1) pembrolizumab is superior to placebo, both in combination with the protocol-specified neoadjuvant anticancer therapy, as assessed by pathological Complete Response (pCR) rate defined by the local pathologist, and 2) pembrolizumab is superior to placebo (both in combination with the protocol-specified neoadjuvant and adjuvant anticancer therapies) as assessed by Event-Free Survival (EFS) as determined by the investigator. The study is considered to have met its primary objective if pembrolizumab is superior to placebo with respect to either pCR (ypT0/Tis ypN0) or EFS.
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Hauptprüfer E-Mail pauline.wimberger(at)uniklinikum-dresden.de
Studiensekretariat Christine Griebsch
Studiensekretariat Telefon +49 351-4584202
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Hauptprüfer Dr. Jan Kuhlmann
Hauptprüfer E-Mail Jan.Kuhlmann(at)uniklinikum-dresden.de
Zusammenfassung
 The purpose of this study is to compare the efficacy of olaparib (MK-7339) plus pembrolizumab (MK-3475) with chemotherapy plus pembrolizumab after induction with first-line chemotherapy plus pembrolizumab in triple negative breast cancer (TNBC). The primary hypotheses are: 1. Olaparib plus pembrolizumab prolongs progression-free survival (PFS) compared with chemotherapy plus pembrolizumab. 2. Olaparib plus pembrolizumab is non-inferior to chemotherapy plus pembrolizumab in terms of overall survival (OS). 3. Olaparib plus pembrolizumab prolongs OS compared with chemotherapy plus pembrolizumab.
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Hauptprüfer E-Mail pauline.wimberger(at)uniklinikum-dresden.de
Studiensekretariat Christine Griebsch
Studiensekretariat Telefon +49 351-4584202
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Hauptprüfer Dr. Theresa Link
Hauptprüfer E-Mail theresa.link(at)uniklinikum-dresden.de
Studiensekretariat Christine Griebsch
Studiensekretariat Telefon +49 351-4584202
Zusammenfassung
 Systematic assessment of survival data of patients who have been tested with EndoPredict®; prospective proof that patients with low risk classification by EndoPredict® (EPclin) can safely forgo chemotherapy and be treated with endocrine therapy alone
Hauptprüfer Dr. med. Cornelia Meisel
Hauptprüfer E-Mail cornelia.weiss(at)uniklinikum-dresden.de
Studiensekretariat Christine Griebsch
Studiensekretariat Telefon +49 351-4584202
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Hauptprüfer Christine Griebsch
Hauptprüfer Telefon +49 351-4584202
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Zusammenfassung
 This phase IIa study is designed to evaluate the safety and efficacy of multiple dosing with VB10.16 immunotherapy in combination with atezolizumab in patients with advanced or recurrent non-resectable HPV16-positive cervical cancer, who failed or are not eligible for current standard of care.
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Hauptprüfer E-Mail pauline.wimberger(at)uniklinikum-dresden.de
Studiensekretariat Christine Griebsch
Studiensekretariat Telefon +49 351-4584202
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Zusammenfassung
 Adjuvante, an Dynamischen Markern Adjustierte, Personalisierte Therapie-Studie mit Vergleich einer kombinierten Behandlung aus Ribociclib plus endokriner Therapie gegen Standard-Chemotherapie bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptor negativem, gutes und schlechtes Proliferationsansprechen aufweisendem Mammakarzinom mit mittlerem Risiko.
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
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Studiensekretariat Olga Dietrich
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 EPIK-B3: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alpelisib (BYL719) in Kombination mit nab-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem triple-negativem Mammakarzinom mit entweder einer Mutation des Gens für PIK3CA (Phosphatidylinositol-4,5-Bisphosphate 3-Kinase Catalytic Subunit Alpha) oder einem Verlust des Proteins PTEN (Phosphatase and Tensin Homolog) ohne PIK3CA-Mutation. Das Hauptziel der Studie ist herauszufinden, ob die Prüfsubstanz Alpelisib bei gemeinsamer Anwendung mit dem zugelassenen Arzneimittel nab-Paclitaxel bei Männern und Frauen mit fortgeschrittenem triple-negativem Brustkrebs sicher und wirksam ist. Alle Studienteilnehmer in Teil B1 erhalten Alpelisib und nab-Palcitaxel. Von den Studienteilnehmern, die in Teil A und in Teil B2 behandelt werden, erhalten je die Hälfte Alpelisib und nab-Palcitaxel, die andere Hälfte erhält Placebo und nab-Paclitaxel.
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Hauptprüfer E-Mail pauline.wimberger(at)uniklinikum-dresden.de
Studiensekretariat Christine Griebsch
Studiensekretariat Telefon +49 351-4584202
Zusammenfassung
 Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zu Nivolumab vs. Placebo in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie und adjuvanter endokriner Therapie bei Patienten mit primärem Estrogenrezeptor-positivem, humaner-epidermaler-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem Hochrisiko-Brustkrebs (ER+/HER2-)
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Hauptprüfer E-Mail pauline.wimberger(at)uniklinikum-dresden.de
Studiensekretariat Christine Griebsch
Studiensekretariat Telefon +49 351-4584202
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 Standardbehandlung eine Kombinationschemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin. Ungeachtet dieser Behandlung kann Gebärmutterschleimhautkrebs bei vielen Patientinnen wieder auftreten. Mit dieser Studie wird überprüft, ob bei Patientinnen mit gutem Ansprechen nach einer Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie eine einmal wöchentliche Gabe von Selinexor die Zeit bis zu einem möglichen Wiederauftreten des Krebses (Progression) verlängert werden kann. Die Studie soll auch weitere Fragen beantworten, zum Beispiel ob das Langzeitüberleben und die Lebensqualität der mit Selinexor behandelten Patientinnen besser sind als bei Patientinnen, die mit einer inaktiven Substanz, dem sogenannten Placebo, behandelt werden. Dadurch kann gezeigt werden, dass der Nutzen, der in der Behandlungsgruppe mit Selinexor beobachtet wird, auf den Wirkstoff des Medikaments und nicht auf andere Faktoren zurückzuführen ist (Placebokontrolle).
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Hauptprüfer E-Mail pauline.wimberger(at)uniklinikum-dresden.de
Studiensekretariat Olga Dietrich
Studiensekretariat E-Mail studiensekretariat.gyn(at)uniklinikum-dresden.de
Zusammenfassung
 Teilnehmen kann jede Patientin mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs, deren Diagnose vor mindestens acht Jahren gestellt wurde, unabhängig davon, ob ein Rezidiv aufgetreten ist
Hauptprüfer Dr. Theresa Link
Hauptprüfer E-Mail theresa.link(at)uniklinikum-dresden.de
Studiensekretariat Christine Griebsch
Studiensekretariat Telefon +49 351-4584202
Studiensekretariat E-Mail studiensekretariat.gyn(at)uniklinikum-dresden.de
Zusammenfassung
 Lebenssinn und Krankheitsbewältigung: Individuelle Sinnorientierungen von traumatisierten Psychotherapieklienten und Brustkrebspatientinnen im Vergleich zur Normalbevölkerun
Hauptprüfer PD Dr. Karin Pöhlmann
Zusammenfassung
 Lebenssinn und Krankheitsbewältigung: Individuelle Sinnorientierungen von Brustkrebspatientinnen und Patientinnen mit Cervix-Karzinom im Vergleich zu einer gesunden Stichprobe aus der Normalbevölkerun
Hauptprüfer PD Dr. Karin Pöhlmann