NCT/UCC Studienzentrum

Das Studienzentrum Clinical Trial Center (CTC) ist die zentrale Plattform für die Koordination und das Management von Prüfer-initiierten Studien (IIT) am Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen Dresden Universitäts KrebsCentrums (NCT/UCC). Das CTC bietet Unterstützung von der frühen Planungsphase bis zur tatsächlichen Durchführung klinischer Studien der Phasen 1 bis 3 im Bereich Hämatologie und Onkologie.

Um die Einhaltung der hohen Standards gemäß den GCP-Vorschriften für klinische Prüfungen (nach europäischem und deutschem Recht) und den erfolgreichen Abschluss der Studienprojekte zu gewährleisten, arbeitet das CTC mit folgenden Organisationen zusammen:

• Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
• Technische Universität Dresden
• BioBank Dresden (BBD)
• Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
• Helmholtz-Zentrum Dresden - Rossendorf (HZDR)
• Clinical Trial Office des NCT Heidelberg (CTO)

Leistungen für Prüfer-initiierte Studien

• Planung, Durchführung und Archivierung, Vorab-Machbarkeit
• Koordination der Einreichungen bei sowie Kommunikation mit Zulassungsbehörden und institutionellen Prüfungsgremien 
• Vertragsmanagement
• Koordination und Umsetzung von Sponsorüberwachung, Monitoring, Datenbankaufbau und -verwaltung
• GCP-konforme Behandlung von Patienten und Datenerfassung

Verwendete Methoden (Auszug)

• Beratung durch erfahrene leitende Prüfer
• Studienkoordination durch erfahrene Projektmanager und Studienkoordinatoren
• Patientenbehandlung durch speziell geschulte Studienkrankenschwestern
• Dokumentation durch erfahrene Datenmanager und modernste elektronische Datensysteme
• Implementierung spezifischer Datenbankmanagement-Tools für klinische Studien

Beispiele für klinische Studien, die wir derzeit unterstützen

• CARLOTTA01 - Eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und maximal tolerierten Dosis von hochaffinen autologen BCMA-gerichteten CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierten und refraktären B-Zell-Malignomen
• SORATRAM - Eine institutionsübergreifende, prospektive, offene, einarmige Basket-Studie zur kombinierten CRAF- und MEK-Hemmung bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen mit BRAF-Mutationen und beeinträchtigter Kinaseaktivität

Plattformdirektoren