IOV-MEL-301

This is a Phase 3, multicenter, open-label, randomized, parallel group, treatment studyto assess the efficacy and safety of lifileucel in combination with pembrolizumabcompared with pembrolizumab alone in participants with untreated, unresectable ormetastatic melanoma. Participants randomized to the pembrolizumab monotherapy arm whosubsequently have a blinded independent central review- verified confirmed progressivedisease (PD) will be offered lifileucel monotherapy in an optional crossover period.

{ "short_title": "IOV-MEL-301", "data_mode": "900", "data_mode_number": "000002482", "official_title": "A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel Group, Treatment Study to Assess the Efficacy and Safety of the Lifileucel (LN-144, Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes [TIL]) Regimen in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Monotherapy in Participants With Untreated, Unresectable or Metastatic Melanoma", "accrual_state": "running", "therapeutic_value": "therapeutic", "therapieansatz_value": "palliativ", "therapieintervention_value": "not_applicable", "therapielinie_value": "first", "ctgov_number": "NCT05727904", "eudract_number": "2022-503140-41", "general_contact_email": "ectu@ukdd.de", "general_contact_phone": "+49 351-4587566", "hauptpruefer_dd_name": "Prof. Dr. med. habil Martin Wermke", "description_laie_de": "Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppen-Studie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von lifileucel in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei Teilnehmern mit unbehandeltem, inoperablem oder metastasiertem Melanom. Teilnehmern, die in den Pembrolizumab-Monotherapie-Arm randomisiert wurden und bei denen anschlie\u00dfend eine verblindete, unabh\u00e4ngige, zentral \u00fcberpr\u00fcfte und best\u00e4tigte Krankheitsprogression (PD) vorliegt, wird in einer optionalen Crossover-Phase eine Lifileucel-Monotherapie angeboten.", "description_laie_en": "This is a Phase 3, multicenter, open-label, randomized, parallel group, treatment studyto assess the efficacy and safety of lifileucel in combination with pembrolizumabcompared with pembrolizumab alone in participants with untreated, unresectable ormetastatic melanoma. Participants randomized to the pembrolizumab monotherapy arm whosubsequently have a blinded independent central review- verified confirmed progressivedisease (PD) will be offered lifileucel monotherapy in an optional crossover period.", "description_expert_de": "Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppen-Studie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von lifileucel in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei Teilnehmern mit unbehandeltem, inoperablem oder metastasiertem Melanom. Teilnehmern, die in den Pembrolizumab-Monotherapie-Arm randomisiert wurden und bei denen anschlie\u00dfend eine verblindete, unabh\u00e4ngige, zentral \u00fcberpr\u00fcfte und best\u00e4tigte Krankheitsprogression (PD) vorliegt, wird in einer optionalen Crossover-Phase eine Lifileucel-Monotherapie angeboten.", "description_expert_en": "This is a Phase 3, multicenter, open-label, randomized, parallel group, treatment studyto assess the efficacy and safety of lifileucel in combination with pembrolizumabcompared with pembrolizumab alone in participants with untreated, unresectable ormetastatic melanoma. Participants randomized to the pembrolizumab monotherapy arm whosubsequently have a blinded independent central review- verified confirmed progressivedisease (PD) will be offered lifileucel monotherapy in an optional crossover period.", "rechtsgrundlage_value": "AMG", "phase_amg_value": "III", "main_cat_id": 5, "sub_cat_id": 35 }