Gastrointestinal

Zusammenfassung
Multizentrisches Verbundprojekt zur Erfassung von Familien mit Verdacht auf hereditäres nicht-Polyposis-assoziiertes kolorektales Karzinom Syndrom (HNPCC) mit dem Ziel die Früherkennung durch genetische Diagnostik und Koloskopie zu verbesser
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Hans K. Schackert
Hauptprüfer E-Mail schacker(at)rcs.urz.tu-dresden.de
Zusammenfassung
Charakterisierung des allgemeinen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils einer Reihe von intravenösen (IV) Verabreichungen von ICT01 als Monotherapie und in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI, d.h. Programmierter Zelltod-1 (PD-1) oder Programmierter-Tod-Ligand-1(PD-L1)-Blocker) bei Patienten mit fortgeschrittenen, rezidivierten/refraktären soliden Tumoren oder hämatologischen Krebsarten.
Hauptprüfer Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Hauptprüfer Telefon +49 351-4587566
Studiensekretariat Sophia Tischer
Studiensekretariat Telefon +49 351-45811439
Zusammenfassung
Multizentrische, bundesweite, nicht-interventionelle Erfassung epidemiologischer Daten von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET), sowie Dokumentation und Analyse der Qualität von Diagnostik und Therapie in der Langzeitbetreuung von NET-Patienten in Deutschlan
Hauptprüfer Dr. med. Anke Kröcher
Studiensekretariat Diana Löscher
Zusammenfassung
Dies ist eine offene Phase Ib/II-Studie. Der Eskalationsteil wird die Sicherheit und Verträglichkeit von JDQ443 als Einzelwirkstoff und JDQ443 in Kombination mit den anderen Studienbehandlungen (TNO155 und Spartalizumab) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren charakterisieren. Nach der Bestimmung der maximal verträglichen Dosis / empfohlenen Dosis für einen bestimmten Behandlungsarm, wird die Dosis-Expansion die Anti-Tumor-Aktivität bewerten und die Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD jedes Regimes bei der maximal verträglichen Dosis / empfohlenen Dosis weiter beurteilen.
Hauptprüfer Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Hauptprüfer Telefon +49 351-4587566
Studiensekretariat Max Langner
Studiensekretariat Telefon +49 351-45817566
Zusammenfassung
Prospekive Studie zur Entwicklung neuer Verfahren zur Diagnostik von Phäochromozytomen, Paragangliomen und GEP-NET und daraus entstehender neuer Behandlungsmöglichkeite
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Lorenz Hofbauer
Studiensekretariat Julia Brütting
Zusammenfassung
This is a safety and pharmacokinetics study of MK-4280 as monotherapy and in combination with pembrolizumab (MK-3475) in adults with metastatic solid tumors for which there is no available therapy which may convey clinical benefit. Part A of this study is a dose escalation design in which participants receive MK-4280 as monotherapy or MK-4280 in combination with pembrolizumab. Part B is a dose confirmation design to estimate the recommended Phase 2 dose (RPTD) for MK-4280 in combination with pembrolizumab in participants with advanced solid tumors
Hauptprüfer Dr. med. Christoph Röllig
Hauptprüfer Telefon +49 351-4583775
Studiensekretariat Romy Schöne
Studiensekretariat Telefon +49 351-45810457
Zusammenfassung
Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis(n) (MTD) oder der empfohlenen Dosis für die Expansion (RDE) und des Dosierungsschemas für die Weiterentwicklung von BI 764532. Die MTDs werden auf der Grundlage der Häufigkeit der Patienten definiert, die während der MTD-Auswertungsperiode in den untersuchten Schemata dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) erfahren. Die empfohlene Dosis für die Ausdehnung (RDE) wird sich an den Bewertungen der allgemeinen Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) orientieren. Weitere Ziele sind die Dokumentation der Sicherheit und Verträglichkeit von BI 764532, die Charakterisierung von Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie die Auswertung von Wirksamkeitssignalen. In Phase Ib wird BI 764532 an ausgewählten Patientenpopulationen auf der Grundlage von Daten aus Phase Ia weiter untersucht. Die Ziele, Endpunkte und das Design der Phase Ib werden in einer Änderung des Studienprotokolls nach Vorliegen der Ergebnisse der Phase Ia festgelegt.
Hauptprüfer Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Hauptprüfer Telefon +49 351-4587566
Studiensekretariat Romy Schöne
Studiensekretariat Telefon +49 351-45810457
Zusammenfassung
In der ARMANI Studie soll die Hypothese überprüft werden, dass die anatomische Resektion (AR) im Vergleich zu der nicht-anatomischen Resektion (NAR) von Lebermetastasen das intrahepatische krankheitsfreie Überleben von Patienten mit RAS mutierten CRLM verlängert. Die Studie wird an 20 Zentren in Deutschland mit hohen Fallzahlen für hepatobiliärer Chirurgie durchgeführt. Insgesamt sollen 240 Patienten eingeschlossen und randomisiert in einer 1:1 Ratio einer AR versus NAR unterzogen werden.
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Jürgen Weitz
Studiensekretariat Sandra Korn
Zusammenfassung
Der Behandlungserfolg einer Operation ist nicht nur abhängig von der Erkrankung, sondern auch vom Schaden des chirurgischen Zugangs. Die minimal invasive Operation vermindert postoperative Schmerzen und führt zu verbesserter Mobilität, weniger pulmonalen Infekten und schnellerer Erholung und einer besseren Lebensqualität. Die DISPACT 2-Studie untersucht Unterschiede zwischen offener und minimal invasiver distaler Pankreasresektion bezüglich postoperativer Komplikationen, weiterer klinischer und onkologischer Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und Kosten. Zudem werden patientenrelevante Ergebnisse und onkologische Sicherheit untersucht. Im Falle von gleich vielen postoperativen Komplikationen und gegebener onkologischer Sicherheit und bei gleichzeitig verbesserter Lebensqualität sollte die minimal invasive Resektion den Patienten als erste Wahl angeboten werden.
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Marius Distler
Studiensekretariat Christian Praetorius
Zusammenfassung
Die Studie untersucht, ob bei Patienten mit zufällig entdecktem pT2-3-Gallenblasenkarzinom (IGBC) oder mit resektablen Cholangiokarzinomen (ICC/ECC) eine präoperative Chemotherapie gefolgt von radikaler Re-Resektion bzw. Resektion das Gesamtüberleben verlängert im Vergleich zur radikalen Operation mit/ohne adjuvanter Chemotherapie (momentaner Standard).
Hauptprüfer PD Dr. med. Carina Riediger-Schweipert
Studiensekretariat Christian Praetorius
Zusammenfassung
Eine häufige Komplikation in der Pankreaschirurgie ist die postoperative Pankreasfistel (POPF), die zu schwerwiegenden Folgen führen kann. Es gibt eine internationale Studiengruppe, die sich mit diesem Thema beschäftigt und eine neue Definition und Einstufung der postoperativen akuten Pankreatitis empfiehlt. Allerdings gibt es noch keine systematische Untersuchung der klinischen Auswirkungen und Häufigkeit dieser Komplikation. Diese Studie hat das Ziel, den Zusammenhang zwischen biochemischen Veränderungen und der postoperativen Morbidität bei Pankreasresektionen zu untersuchen. Durch die frühzeitige Erkennung von Anomalien in den Laborwerten können mögliche Komplikationen schneller behandelt und die Gesamtmorbidität reduziert werden. Diese Werte werden bei jedem Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten erhoben und validiert. Das Hauptziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob die postoperative Serumhyperamylasämie (POH) ein prädiktiver Wert für den Schweregrad der postoperativen akuten Pankreatitis (PPAP) ist, basierend auf der neuen Definition der ISGPS. Die Studie untersucht auch das Verhältnis zwischen POPF und PPAP sowie den Vorhersagewert biochemischer Veränderungen für schwere akute postoperative Pankreatitis. Darüber hinaus wird auf der Grundlage der bewerteten Variablen ein klinischer Score erstellt, um eine schwere postoperative Pankreatitis vorherzusagen.
Hauptprüfer Dr. med. Olga Radulova-Mauersberge
Studiensekretariat Sandra Korn
Zusammenfassung
Eine synchrone peritoneale Metastasierung beim fortgeschrittenen Magen- oder Kolonkarzinom stellt trotz moderner Therapieverfahren immer noch eine verheerende Diagnose für die betroffenen Patienten dar. Denn nicht nur die Lebensqualität ist unter anderem durch Passagestörungen und Ileus deutlich reduziert, auch die Lebenserwartung ist drastisch eingeschränkt. Durch eine moderne systemische Chemotherapie kann das Gesamtüberleben zwar erhöht werden, eine Heilung ist jedoch nicht möglich. Im Rahmen einer multimodalen Therapie hat sich bei gering ausgeprägter PC eine Behandlungskombination aus vollständiger chirurgischer Resektion und Perfusion mittels hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) etabliert. Es konnte gezeigt werden, dass so eine deutliche Steigerung des Gesamtüberlebens erreicht werden kann. Jedoch sind PC-Rezidivraten mit bis zu 80% immer noch sehr hoch. Zudem mangelt es diesem Behandlungsverfahren trotz weltweitem Einsatz seit über 30 Jahren an Standards sowie an patientengerichteter Individualisierbarkeit. So sind allein für die PC bei Kolonkarzinom international über 60 verschiedene HIPEC-Schemata in Verwendung, welche sich bislang hauptsächlich auf Beobachtungsstudien oder prospektiven Single-Arm Studien berufen. Daher bietet die PC ein klinisches Setting zur präklinischen Medikamententestung z.B. mittels Organoidmodellen, um eine auf jeden einzelnen Patienten zugeschnittene, optimale Behandlung in Zukunft zu ermöglichen. Die vorliegende explorative Pilotstudie zielt auf die Etablierung von Organoidkulturen aus Tumormaterial für die präklinische Testung von HIPEC-Schemata in Form von Mono- und Kombinationstherapien, um so den prädiktiven Wert des Organoidmodells hinsichtlich der Effektivität der HIPEC-Prozedur zu untersuchen.Parallel erfolgen molekulargenetische Untersuchungen an den Organoidkulturen, um Resistenz gegenüber der systemischen neoadjuvanten Therapie zu untersuchen.
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Daniel Stange
Hauptprüfer E-Mail daniel.stange(at)ukdd.de
Studiensekretariat Christian Praetorius
Zusammenfassung
Ziel dieser wissenschaftlichen Untersuchung ist es, biologische Faktoren (Biomarker) zu finden, die eine Vorhersage der Wirksamkeit der Radiochemotherapie und des Krankheitsverlaufs ermöglichen. Das heißt, dass die Tumorzellen in Zellkultur genommen werden und dann der gleichen Behandlung ausgesetzt werden, die Sie auch erhalten. Am Ende soll das Ansprechen Ihres Tumors im Körper mit dem des Tumors in Zellkultur verglichen werden. Daneben werden Bestandteile des Tumors wie Eiweiße (Proteine), die Erbsubstanz (Gene, Abschnitte auf der DNA) und die Überträger der genetischen Informationen (RNA-Moleküle) mit Labormethoden untersucht, um zukünftig verlässlicher bestimmen zu können, ob ein Tumor wieder auftritt oder nicht.
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Daniel Stange
Hauptprüfer E-Mail daniel.stange(at)ukdd.de
Studiensekretariat Sandra Korn
Zusammenfassung
Im Rahmen dieses Kooperationsprojektes zwischen der VTG, der MK I und der STR sollen zunächst die Tumorhypoxie und die Krebsstammzellmarker am Tumorgewebe untersucht werden. Für das bessere Therapiemonitoring sollen im nächsten Schritt zirkulierende miRNAs aus liquid biopsies genutzt und entsprechende Korrelationen zwischen dem Tumorgewebe und der liquid biopsy geprüft werden. Abschließend erfolgen neben der Analyse des miRNA-Profils auch die Bestimmung tumor-spezifischer Exosomen sowie zirkulierender Tumor-DNA (in Kooperation mit den o.g. Kliniken). Mit diesen interdisziplinären Untersuchungen soll das Potenzial der gering-invasiven liquid biopsies und deren Eignung als Biomarker für die personalisierte Krebstherapie erörtert werden
Hauptprüfer Dr. med. Annett Linge
Studiensekretariat Annett Petzold
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Meinolf Suttorp
Zusammenfassung
Ziel dieser wissenschaftlichen Untersuchung ist es, biologische Faktoren (Biomarker) zu finden, die eine Vorhersage der Wirksamkeit der medikamentösen Therapie ermöglichen. Das heißt, dass der Tumor der Bauchspeicheldrüse mit molekularbiologischen Methoden (im weiteren Sinne: Laboruntersuchungen) untersucht wird, um zukünftig vor der Gabe einer Therapie vorherzusagen, ob die Therapie eine gute Chance auf Wirkung hat oder ob eine andere Therapie (z.B. andere Chemotherapie) eingesetzt werden sollte.
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Daniel Stange
Hauptprüfer E-Mail daniel.stange(at)ukdd.de
Studiensekretariat Sandra Korn
Zusammenfassung
Durch Entnahme von Blut- und Gewebeproben können Tumorzellen in geeignete Zellkultur-Modelle (sog. Organoiden) überführt werden. Anhand dieser Organoid-Modelle können unter Laborbedingungen das Ansprechen auf verschiedenen Therapien sowie Veränderungen im Erbgut und der Zellzusammensetzung analysiert werden. Das heißt, dass die Tumorzellen und die Erbsubstanz (Gene) des Tumors der Speiseröhre/des Magens mit Labormethoden untersucht werden, um zukünftig ggf. eine individuell effektivere Therapie zu ermöglichen. Ziel dieser wissenschaftlichen Untersuchung ist es, alternative Therapieoptionen zu definieren, wenn die Organoid-Modelle nicht auf die Standardtherapie beim Magenkarzinom ansprechen. Der bisherige klinische Standard sieht vor, dass bei lokal fortgeschrittenen, operablen Tumoren zunächst eine medikamentöse Therapie (Chemotherapie, ggf. mit zielgerichteter Therapie oder Antikörpertherapie) zur Verkleinerung des Tumors durchgeführt wird, gefolgt von der operativen Entfernung des Tumors. Ein weiterer Aspekt der REDESIGN Studie ist die Befragung von Patient*innen, um ihr Verständnis von der Rolle von Organoid-Modellen in der zukünftigen Präzisionsonkologie zu ermitteln.
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Daniel Stange
Hauptprüfer E-Mail daniel.stange(at)ukdd.de
Studiensekretariat Sandra Korn
Zusammenfassung
Bei etwa 25 % der Patienten nach einer Leberresektion tritt postoperativ ein Gallenaustritt auf. Aufgrund des Risikos schwerer Komplikationen wie intraabdominaler Abszess, Sepsis und postoperatives Leberversagen ist Gallenleckage ein relevantes klinisches Problem. Auch wenn die meisten Fälle nicht-operativ behandelt werden können, erfordert ein Gallenleck häufig eine interventionelle Behandlung und verlängert den Krankenhausaufenthalt des Patienten. Die Verhinderung von postoperativem Gallenaustritt und seinen Folgeerscheinungen würde die postoperative Morbidität und Mortalität verringern und damit das postoperative Ergebnis der Patienten erheblich verbessern. Bei der PREBOT II-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase II mit zwei parallelen Studienarmen, in denen eine präoperative Injektion von BOTulinumtoxin in den Sphinkter von Oddi zur Verringerung des postoperativen Gallenausflusses nach Leberresektion untersucht wird.
Hauptprüfer PD Dr. med. Carina Riediger-Schweipert
Studiensekretariat Sandra Korn
Zusammenfassung
Diese randomisierte, offene, multizentrische Phase-III Studie untersucht die Wirksamkeit sowie die Sicherheit und Verträglichkeit einer perioperativen Chemotherapie in Kombination mit einer intraoperativen `Hyperthermen IntraPEritonealen Chemotherapie‘ (HIPEC) bei resektablen Adenokarzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Daniel Stange
Hauptprüfer E-Mail daniel.stange(at)ukdd.de
Studiensekretariat Sandra Korn
Zusammenfassung
Operationen an der Bauchspeicheldrüse gehören neben Operationen an Speiseröhre und Enddarm zu den Hochrisikoeingriffen im Magen-Darm-Trakt. Um die Rate an Komplikationen zu reduzieren, gibt es mehrere Möglichkeiten zur Rekonstruktion der Magen-Darm-Passage. Eine davon ist die so genannte Rekonstruktion nach Child, die eine Nahtverbindung von Bauchspeicheldrüse, Gallengängen und Duodenum bei pyloruserhaltenden Operationen vorsieht. Unabhängig von unterschiedlichen Rekonstruktionstechniken, stellen Undichtigkeiten an der Nahtverbindung zwischen Dünndarmschlinge und Restbauchspeicheldrüse das Hauptrisiko für postoperative Komplikationen dar. Um dies zu minimieren, untersucht diese Studie den Nutzen einer zusätzlichen Nahtverbindung zwischen zwei Dünndarmschlingen. Diese wird zwischen der zu- und abführenden Schlinge des Nahtverbindung zwischen Dünndarm und Zwölffingerdarm angelegt. Hierdurch soll der Abfluss über den zuführenden Dünndarm, an welcher die Nahtverbindung der Bauchspeicheldrüse hängt, erleichtert und gleichzeitig das Risiko auf einen Rückfluss von Nahrungs- und Verdauungssäften aus der efferenten Schlinge reduziert werden.
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Marius Distler
Studiensekretariat Sandra Korn
Zusammenfassung
Bei Ihnen ist eine operative Entfernung der Speiseröhre mit dem DaVinci-OP-Roboter in Schlüsselloch-Technik geplant. Hierbei werden standardmäßig in den rechten Brustkorb zwei Drainageschläuche eingelegt, die Luft und Flüssigkeit absaugen und damit dafür sorgen, dass sich die rechte Lunge nach der Operation wieder vollständig entfalten kann. Die Entwicklung eines gering ausgeprägten sog. Reizergusses in den ersten Tagen nach der Operation ist eine normale Reaktion des Körpers. Das Brustfell kann diese geringen Mengen von Flüssigkeit wieder in den Blutkreislauf aufnehmen, so dass in aller Regel hier kein Problem für den Patienten entsteht. Die Drainageschläuche können jedoch nach der Operation auch zu vermehrten Schmerzen sowie durch Reizung des Brustfells zu einer erheblichen Flüssigkeitsproduktion führen, sodass es zu einer verminderten Mobilisierungsfähigkeit und zu einer verlängerten Krankenhausverweildauer kommen kann. Den frühzeitigen Zug der einliegenden Drainage haben wir in der klinischen Praxis bereits evaluiert und mehrfach sicher durchgeführt. Ob durch eine frühzeitige postoperative Entfernung der Thoraxdrainage die postoperativen Schmerzen der Patienten nachhaltig reduziert werden können, lässt sich aktuell noch nicht mit letzter Sicherheit sagen. Vor diesem Hintergrund soll die RESPECT-Studie untersuchen, ob nach dem o.g. Eingriff auf das längerfristige Belassen von Drainageschläuchen verzichtet werden kann und dadurch nachhaltig die Schmerzen der Patienten reduziert werden können.
Hauptprüfer Dr. med. Johanna Kirchberg
Studiensekretariat Christian Praetorius
Zusammenfassung
Eine globale Studie zur Bewertung der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit Durvalumab und Bevacizumab bei Patienten mit lokoregionärem hepatozellulärem Karzinom
Hauptprüfer Dr. med. Anke Kröcher
Studiensekretariat Tina Krügel-Condon
Zusammenfassung
Studie zu Magrolimab in Kombination mit FOLFIRI/BEV bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem inoperablem metastasierendem kolorektalen Krebs (mCRC)
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Gunnar Folprecht
Studiensekretariat Tina Krügel-Condon
Zusammenfassung
Offene Phase-1/2-Studie im Umbrella-Plattform-Design mit Prüfpräparaten Wirkstoffen mit Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs, die nicht auf eine PD-1/PD-L1-Behandlung ansprechen (KEYMAKER-U06): Teilstudie 06A
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Gunnar Folprecht
Studiensekretariat Tina Krügel-Condon
Zusammenfassung
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Wirksamkeit von Quavonlimab in eskalierenden Dosen in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen.
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Gunnar Folprecht
Studiensekretariat Sophie Harms
Studiensekretariat Telefon +49 351-45811748
Zusammenfassung
Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Phase-3-Studie mit XL092 + Atezolizumab im Vergleich zu Regorafenib bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) mit stabiler Mikrosatelliteninstabilität/Mikrosatelliteninstabilität niedrig (MSS/MSI niedrig), die nach einer Standardtherapie (SOC) fortgeschritten sind oder diese nicht vertragen.
Hauptprüfer Prof. Dr. med. Gunnar Folprecht
Studiensekretariat Tina Krügel-Condon