Systemtherapie ab 2. Linie (metastasierte Erkrankung)
Bei der Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische, internationale Phase-I-Erst-am-Menschen-Studie zur Dosiseskallation und -expansion von INR731 als Monotherapie oder in Kombination mit einem Androgen-Rezeptor-Signalweg-Inhibitor (ARPI). Untersucht wird der Einsatz des Prüfpräparats bei Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom. Primäres Ziel der Studie ist die Ermittlung der Sicherheit, Verträglichkeit, maximal verträglichen Dosis (MTD). Eingeschlossen werden erwachsene Patienten mit nachgewiesenem metastasiertem Prostatakarzinom. Die Studienteilnehmer erhalten INR731 im Rahmen von Dosiseskalations- und Expansionskohorten entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit ARPI. Zu den zentralen sekundären Endpunkten gehören die pharmakokinetischen Eigenschaften sowie erste Zeichen der Antitumoraktivität.
Diese internationale Studie untersucht erstmals beim Menschen ein neues Prüfmedikament namens INR731 zur Behandlung von streuendem Prostatakrebs. Dabei wird geprüft, wie sicher und gut verträglich der Wirkstoff allein oder in Kombination mit einer zielgerichteten Hormontherapie (ARPI) für die Teilnehmenden ist. An der Studie können erwachsene Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs teilnehmen. Im Verlauf der Behandlung wird die Dosis des Medikaments schrittweise angepasst, um die optimale und sicherste Menge für die Anwendung zu ermitteln. Das Hauptziel der Untersuchung ist es, die Sicherheit der Anwendung zu bewerten und erste Erkenntnisse über die Wirksamkeit der Therapie zu gewinnen.
