Es handelt sich um eine offene, nicht-randomisierte Phase-1b-Studie zur sequentiellen Dosiseskalation und -expansion, die das therapeutische Potenzial von Tarlatamab in Kombination mit ZL-1310 mit oder ohne einen Anti-PD-L1-Antikörper (Durvalumab) evaluiert. Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit sowie der maximal verträglichen Dosis (MTCD) bzw. der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) der Kombination. Eingeschlossen werden erwachsene Patientinnen und Patienten mit histologisch oder zytologisch gesichertem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), deren Erkrankung nach mindestens einer platinbasierten Standardtherapie einen Progress oder ein Rezidiv zeigt. Ein adäquater ECOG-Performance-Status von 0 bis 1 sowie mindestens eine messbare Läsion nach RECIST v1.1 sind für den Einschluss zwingend erforderlich. Die Zuteilung zu den einzelnen Dosiskohorten erfolgt sequentiell und offen ohne Verblindung oder Placebo-Kontrolle. Zentrale sekundäre Endpunkte umfassen die pharmakokinetischen Profile der beteiligten Substanzen sowie die vorläufige antitumorale Wirksamkeit (ORR, DoR und PFS) des Kombinationsregimes.
Diese Studie untersucht eine neue Behandlungsmethode für Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, einer besonders aggressiven Form von Lungenkrebs. In dieser wissenschaftlichen Untersuchung werden die Medikamente Tarlatamab und ZL-1310 in Kombination miteinander getestet, wobei ein Teil der Teilnehmenden zusätzlich einen sogenannten Anti-PD-L1-Immuntherapie-Wirkstoff erhält. Das Hauptziel dieser klinischen Prüfung ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit dieser neuen Medikamentenkombination genau zu bewerten sowie die Aufnahme des Wirkstoffs im Körper zu untersuchen. An der Studie können erwachsene Patientinnen und Patienten teilnehmen, deren Krebserkrankung nachweislich fortgeschritten ist oder nach einer vorangegangenen platinbasierten Standardtherapie wieder aufgetreten ist. Ein molekularer Status wird im Rahmen der Voruntersuchungen überprüft, um die Eignung für diese gezielte Therapie festzustellen. Wichtige zusätzliche Ziele der Studie sind die Überprüfung der tumorspezifischen Wirksamkeit und das Ansprechen der Erkrankung auf die Kombination.
