SONOBIRD (NCT05902169) ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie, die SonoCloud-9-vermittelte Blut-Hirn-Schranken-Öffnung in Kombination mit Carboplatin gegenüber Standardchemotherapie (CCNU oder TMZ) bei IDH-wildtypischem Glioblastom (WHO 2021) untersucht. Primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS); wichtige sekundäre Endpunkte umfassen progressionsfreies Überleben (PFS) sowie die Sicherheit der Intervention. Eingeschlossen werden erwachsene Patient:innen (=18 Jahre) mit erstem, eindeutigem Progress nach Erstlinientherapie (Resektion/Biopsie plus fraktionierte Radiotherapie und mindestens einer Linie Erhaltungschemo- bzw. Immun-/biologischer Therapie), die Kandidat:innen für eine Kraniotomie mit =50 % Resektion des kontrastmittelaufnehmenden Tumoranteils sind, WHO-Performance-Status =2 (KPS =70) und einen maximalen Tumordurchmesser =5 cm (+7 %) im T1w-MRT aufweisen. Der IDH-Wildtyp-Status wird mittels negativer IDH1-R132H-Immunhistochemie bestätigt. Nach Resektion erfolgt im experimentellen Arm die SC9-Implantation mit repetitiver Ultraschall-Sonikation in Kombination mit Carboplatin (AUC 5, alle 3 Wochen), im Kontrollarm die Standardchemotherapie mit CCNU oder TMZ. Die Studie strebt den Einschluss von 560 Patient:innen an ca. 40 Zentren in Europa und den USA an; Sponsor ist CarThera.
SONOBIRD ist eine internationale Phase-3-Studie, die ein neues Verfahren bei einem ersten Rückfall (Rezidiv) eines Glioblastoms untersucht. Dabei wird während der geplanten Tumoroperation ein kleines Ultraschallgerät (SonoCloud-9) eingesetzt, das die Blut-Hirn-Schranke vorübergehend öffnet, damit die Chemotherapie Carboplatin besser ins Gehirn gelangt. Ziel ist es zu prüfen, ob diese Kombination das Überleben der Patient:innen im Vergleich zur bisherigen Standardchemotherapie (Lomustin oder Temozolomid) verlängert. Teilnehmen können erwachsene Patient:innen, deren Tumor operativ entfernt werden kann und bei denen die Erkrankung nach einer ersten Behandlung erneut fortgeschritten ist. Die Teilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Insgesamt sollen 560 Personen an rund 40 Zentren in Europa und den USA eingeschlossen werden.
