Beschreibung
Zum Nachweis der Äquivalenz (non-inferiority) einer 6 wöchigen präoperativen Chemotherapie mit VCE gegenüber einer Chemotherapie mit AVD anhand der frühen Gesamtansprechrate bei Metastasen (MetRR) in neu diagnostizierten kindlichen Nierentumoren des Stadiums 4 (Äquivalenztest). Die MetRR umfasst die pulmonale Ansprechrate (PRR) und die Ansprechrate bei nichtpulmonaler Metastasierung (NPRR).
Die gesamte klinische Prüfung umfasst die 6 – wöchige präoperative Therapie. Hieran schließt sich eine Beobachtung der weiteren Behandlung an, die in der Regel 29 Woche dauert (2 Wochen perioperative Phase und 27 Wochen Therapie).
JSON Daten
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"short_title": "SIOP RANDOMET 2017",
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"data_mode_number": "000002459",
"official_title": "Randomisierte, multizentrische, offene, Phase III, \u00c4quivalenzstudie (non-inferiority) f\u00fcr Patienten mit Nierentumor des Kindesalters im Stadium IV zum Vergleich der pr\u00e4operativen Chemotherapie bestehend aus Vincristin, Actinomycin \u2013 D und Doxorubicin (VAD, Standardarm) mit der pr\u00e4operativen Chemotherapie bestehend aus Vincristin, Carboplatin und Etoposid (VCE, Vergleichsarm)",
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"eudract_number": "2018-000533-13",
"general_contact_email": "Kik-dokuteam-hs65@ukdd.de",
"general_contact_phone": "+49 351-4585035",
"hauptpruefer_dd_name": "Prof. Dr. med. Ralf Kn\u00f6fler",
"description_laie_de": "Zum Nachweis der \u00c4quivalenz (non-inferiority) einer 6 w\u00f6chigen pr\u00e4operativen Chemotherapie mit VCE gegen\u00fcber einer Chemotherapie mit AVD anhand der fr\u00fchen Gesamtansprechrate bei Metastasen (MetRR) in neu diagnostizierten kindlichen Nierentumoren des Stadiums 4 (\u00c4quivalenztest). Die MetRR umfasst die pulmonale Ansprechrate (PRR) und die Ansprechrate bei nichtpulmonaler Metastasierung (NPRR).\r\n\r\nDie gesamte klinische Pr\u00fcfung umfasst die 6 \u2013 w\u00f6chige pr\u00e4operative Therapie. Hieran schlie\u00dft sich eine Beobachtung der weiteren Behandlung an, die in der Regel 29 Woche dauert (2 Wochen perioperative Phase und 27 Wochen Therapie).",
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"description_expert_en": "To demonstrate the non-inferiority of 6 weeks of preoperative chemotherapy with VCE compared to chemotherapy with AVD based on the early overall metastatic response rate (MetRR) in newly diagnosed stage 4 paediatric renal tumours (equivalence test). The MetRR includes the pulmonary response rate (PRR) and the non-pulmonary metastatic response rate (NPRR).\r\n\r\nThe entire clinical trial comprises the 6-week preoperative therapy. This is followed by observation of further treatment, which usually lasts 29 weeks (2 weeks perioperative phase and 27 weeks of therapy).",
"rechtsgrundlage_value": "AMG",
"phase_amg_value": "III",
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"sub_cat_id": 63
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