Pacellio

Die in Frage kommenden Patienten werden im Verhältnis 1:1 in den experimentellen Arm (FDG-PET-basierte beschleunigte Strahlentherapie mit kleinen Volumina und gleichzeitiger Standard-Chemotherapie) oder den konventionellen Arm (FDG-PET-basierte Standard-Strahlentherapie und gleichzeitige Standard-Chemotherapie) randomisiert. Patienten, die nach der Chemoradiotherapie ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung zeigen, erhalten eine Standard-Konsolidierungstherapie mit Durvalumab (feste Dosis von 1500 mg q4w) für bis zu 12 Monate oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, dem Wunsch des Patienten oder der Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach Beendigung der Durvalumab-Therapie werden die Patienten 90 (+7) Tage lang sicherheitsbezogen nachbeobachtet, gefolgt von einer Überlebensbeobachtung bis zum Gesamtende der Studie. Das Gesamtende der Studie wird 24 Monate nach Beginn der Durvalumab-Therapie des letzten Patienten erreicht. Patienten, bei denen nach einer Chemoradiotherapie eine Parkinson-Erkrankung auftritt, werden nach dem Ermessen des Prüfarztes behandelt, aber bis zum Ende der Studie weiter beobachtet.

Sie sind an einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, einer Form von Lungenkrebs, erkrankt. Der Tumor hat sich über die Lunge hinaus in angrenzende Gewebe ausgebreitet und evt. auch Lymphknoten befallen. Sie sollen mit einer mehrstufigen Therapie bestehend aus einer zeitgleichen Behandlung mit einer Chemotherapie und einer Radiotherapie (=Strahlenbehandlung), gefolgt von einer Immuntherapie behandelt werden. Weil einige Patienten aufgrund von Belastungen durch die Radiochemotherapie die Immuntherapie nicht erhalten, soll mit dieser Studie getestet werden, ob eine Verkürzung der Behandlungsdauer der Radiotherapie sowie eine Verringerung des bestrahlten Gebietes dazu führt, dass mehr Patienten die vorgesehene Radiochemotherapie abschließen und danach die anschließende Immuntherapie erhalten können.

{ "short_title": "Pacellio", "data_mode": "900", "data_mode_number": "000002484", "official_title": "PACCELIO - FDG-PET based small volume accelerated immuno chemoradiotherapy in locally advanced NSCLC ", "accrual_state": "running", "therapeutic_value": "therapeutic", "therapieansatz_value": "kurativ", "therapieintervention_value": "not_applicable", "therapielinie_value": "not_applicable", "ctgov_number": null, "eudract_number": "2023-510506-41", "general_contact_email": "str.studien@uniklinikum-dresden.de", "general_contact_phone": "+49 351-4582238", "hauptpruefer_dd_name": "Dr. med. Rebecca B\u00fctof", "description_laie_de": "Sie sind an einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, einer Form von Lungenkrebs, erkrankt. Der Tumor hat sich \u00fcber die Lunge hinaus in angrenzende Gewebe ausgebreitet und evt. auch Lymphknoten befallen. Sie sollen mit einer mehrstufigen Therapie bestehend aus einer zeitgleichen Behandlung mit einer Chemotherapie und einer Radiotherapie (=Strahlenbehandlung), gefolgt von einer Immuntherapie behandelt werden. Weil einige Patienten aufgrund von Belastungen durch die Radiochemotherapie die Immuntherapie nicht erhalten, soll mit dieser Studie getestet werden, ob eine Verk\u00fcrzung der Behandlungsdauer der Radiotherapie sowie eine Verringerung des bestrahlten Gebietes dazu f\u00fchrt, dass mehr Patienten die vorgesehene Radiochemotherapie abschlie\u00dfen und danach die anschlie\u00dfende Immuntherapie erhalten k\u00f6nnen.", "description_laie_en": "You have advanced non-small cell lung carcinoma, a form of lung cancer. The tumor has spread beyond the lung into adjacent tissue and may also have affected lymph nodes. They are to be treated with a multi-stage therapy consisting of simultaneous treatment with chemotherapy and radiotherapy (=radiation treatment), followed by immunotherapy. Because some patients do not receive the immunotherapy due to the stress caused by the radiochemotherapy, this study is intended to test whether shortening the duration of radiotherapy treatment and reducing the area irradiated will result in more patients completing the planned radiochemotherapy and then receiving the subsequent immunotherapy.", "description_expert_de": "Die in Frage kommenden Patienten werden im Verh\u00e4ltnis 1:1 in den experimentellen Arm (FDG-PET-basierte beschleunigte Strahlentherapie mit kleinen Volumina und gleichzeitiger Standard-Chemotherapie) oder den konventionellen Arm (FDG-PET-basierte Standard-Strahlentherapie und gleichzeitige Standard-Chemotherapie) randomisiert. Patienten, die nach der Chemoradiotherapie ein vollst\u00e4ndiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung zeigen, erhalten eine Standard-Konsolidierungstherapie mit Durvalumab (feste Dosis von 1500 mg q4w) f\u00fcr bis zu 12 Monate oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizit\u00e4t, dem Wunsch des Patienten oder der Entscheidung des Pr\u00fcfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt. \r\nNach Beendigung der Durvalumab-Therapie werden die Patienten 90 (+7) Tage lang sicherheitsbezogen nachbeobachtet, gefolgt von einer \u00dcberlebensbeobachtung bis zum Gesamtende der Studie. Das Gesamtende der Studie wird 24 Monate nach Beginn der Durvalumab-Therapie des letzten Patienten erreicht. Patienten, bei denen nach einer Chemoradiotherapie eine Parkinson-Erkrankung auftritt, werden nach dem Ermessen des Pr\u00fcfarztes behandelt, aber bis zum Ende der Studie weiter beobachtet.", "description_expert_en": "Eligible patients will be randomized in a ratio of 1:1 to Experimental Arm (FDG-PET-based small volume accelerated radiotherapy with concurrent standard of care chemotherapy) or Conventional Arm (standard FDG-PET-based radiotherapy with concurrent standard of care chemotherapy). Patients showing complete response, partial response, or stable disease following chemoradiotherapy will receive standard of care consolidation therapy with durvalumab (fixed dose of 1500 mg q4w) for up to 12 months or until progression of disease, unacceptable toxicity, patient\u00b4s wish, or investigator\u00b4s decision, whichever comes first. \r\nAfter end of durvalumab therapy, patients will undergo safety follow up for 90 (+7) days followed by survival follow up until overall end of study. Overall end of study will be reached 24 months after the last patient has started durvalumab therapy. Patients showing PD following chemoradiotherapy will be treated according to investigator\u00b4s decision but will be followed up until overall end of study.", "rechtsgrundlage_value": "AMG", "phase_amg_value": "II", "main_cat_id": 10, "sub_cat_id": 50 }

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