Systemtherapie ab 2. Linie (metastasierte Erkrankung)
BNT326-01 ist eine multi-zentrische, offene Phase-Ib/II-Studie zur Dosisfindung, welche die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der Kombination von BNT326 (anti-Her3 igG1 monoklonaler Antikörper) und BNT327 untersucht. Die Studie schließt erwachsene Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ein. Primäre Zielsetzungen der Untersuchung sind die Bewertung der Sicherheit sowie die Bestimmung der optimalen Dosierung für die weitere klinische Entwicklung. Im Rahmen des Phase-II-Teils wird zudem die antitumorale Aktivität der Kombinationstherapie evaluiert. Die Pharmakokinetik beider Substanzen wird über den gesamten Behandlungsverlauf engmaschig überwacht. Da es sich um ein Open-Label-Design handelt, erhalten alle eingeschlossenen Probanden die aktive Interventionskombination.
In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob die Kombination der beiden neuen Medikamente BNT326 (anti-Her3 igG1 monoklonaler Antikörper) und BNT327 sicher und wirksam für Menschen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ist. Die Untersuchung findet an mehreren Standorten statt und ist als sogenannte Phase-Ib/II-Studie konzipiert, um zunächst die richtige Dosierung zu finden und die Verträglichkeit zu prüfen. Teilnehmen können Erwachsene, deren Krebserkrankung bereits ein fortgeschrittenes Stadium erreicht hat. Ziel ist es herauszufinden, wie der Körper die Wirkstoffe aufnimmt und ob die Behandlung das Tumorwachstum bremsen kann. Alle Teilnehmenden erhalten die Studienmedikamente, da es keine Vergleichsgruppe mit einem Scheinmedikament gibt. Die Ergebnisse sollen helfen, künftig bessere Therapiemöglichkeiten für diese Form des Lungenkrebses zu entwickeln.
