Systemtherapie 1. Linie (metastasierte Erkrankung / Hämatologie)
Diese internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-2b/3-Studie untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ponsegromab zusätzlich zu einer Erstlinien-Chemotherapie gegenüber Placebo plus Erstlinien-Chemotherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Kachexie und metastasiertem pankreatischem duktalem Adenokarzinom (mPDAC). Primäre Endpunkte sind die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert sowie die Veränderung des Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) 5-Item Anorexia Symptom Scale Scores nach 12 Wochen. Eingeschlossen werden Erwachsene mit dokumentiertem mPDAC, nach Fearon-Kriterien definierter Kachexie, ECOG-Performance-Status =1 und Abschluss eines ersten Zyklus nab-Paclitaxel/Gemcitabin oder zweier FOLFIRINOX-Zyklen vor Randomisierung. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1:1 auf zwei Ponsegromab-Dosierungen oder Placebo zusätzlich zur laufenden Erstlinien-Chemotherapie. Sekundäre Endpunkte umfassen unter anderem Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS), objektive Ansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR), Dauer des Ansprechens (DoR), Veränderungen der Körperzusammensetzung sowie patientenberichtete Endpunkte und Sicherheitsparameter.
Diese Studie untersucht das Medikament Ponsegromab bei Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der bereits Metastasen gebildet hat und zu einem ausgeprägten Gewichtsverlust sowie Erschöpfung geführt hat. Alle Teilnehmenden erhalten eine Standard-Chemotherapie; zusätzlich bekommen sie entweder Ponsegromab oder ein Scheinmedikament (Placebo). Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob Ponsegromab dabei hilft, Körpergewicht und Beschwerden wie Appetitverlust zu verbessern. Eingeschlossen werden Erwachsene mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs und krebsbedingtem Gewichtsverlust, die bereits einen ersten Zyklus einer Standard-Chemotherapie erhalten haben. Die Zuteilung zu den Behandlungsgruppen erfolgt zufällig und weder die Teilnehmenden noch die behandelnden Ärztinnen und Ärzte wissen, welche Zusatzbehandlung verabreicht wird. Außerdem werden Sicherheit, Verträglichkeit, körperliche Aktivität und das weitere Fortschreiten der Erkrankung untersucht.
