Systemtherapie 1. Linie (metastasierte Erkrankung / Hämatologie)
VINCIT ist eine adaptive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Visugromab (CTL-002) bei Patientinnen und Patienten mit tumorassoziierter Kachexie. Ziel der Studie ist die Bewertung der Veränderung des Körpergewichts sowie des Appetits nach 12 Wochen Behandlung. Eingeschlossen werden Erwachsene mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen und dokumentiertem Gewichtsverlust. Die Randomisierung erfolgt auf drei Visugromab-Dosierungen (niedrig, mittel, hoch) oder Placebo in einem Parallelgruppen-Design. Die primären Endpunkte sind die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert sowie die Veränderung des Appetits, gemessen mittels der 5-Item-Anorexie-Subskala des Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT). Weitere Zielgrößen umfassen funktionelle Parameter sowie Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte.
Die VINCIT-Studie untersucht das neue Medikament Visugromab bei Menschen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen, die unter einem krankheitsbedingten Gewichtsverlust (Kachexie) leiden. Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob Visugromab dazu beitragen kann, das Körpergewicht und den Appetit zu verbessern. Außerdem wird untersucht, ob sich die körperliche Aktivität und das allgemeine Befinden der Teilnehmenden verbessern. Eingeschlossen werden Erwachsene mit fortgeschrittenem Krebs und unbeabsichtigtem Gewichtsverlust. Die Teilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Visugromab in unterschiedlichen Dosierungen oder einem Placebo zugeteilt. Zusätzlich werden die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung untersucht.
