Systemtherapie 1. Linie (metastasierte Erkrankung / Hämatologie)
EGFR weitere MutationenEGFR Exon 19-Mutation
Die PACE-LUNG Studie ist eine multizentrische, nicht-randomisierte Phase II-Studie.
Sie untersucht, ob eine Eskalationsstrategie durch die Hinzunahme einer platinbasierten Doppelchemotherapie zur EGFR-TKI-Therapie mit Osimertinib bei Patientinnen und Patienten mit unbehandeltem metastasiertem oder nicht-resektablem lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit dokumentierter EGFR-Mutation (Exon 19 del oder L858R) und persistierender zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) nach etwa drei Wochen Osimertinib-Therapie sinnvoll ist.
Ziel der Studie ist die Bewertung des objektiven Ansprechens (ORR) und der Sicherheit dieser Intensivierungsstrategie. Eingeschlossen werden Erwachsene mit NSCLC im Stadium IIIB oder IV, die bislang keine systemische Therapie erhalten haben, eine bestätigte EGFR-Mutation aufweisen, Osimertinib als Erstlinientherapie erhalten und bei denen 21–28 Tage nach Therapiebeginn persistierende EGFR-mutierte ctDNA nachgewiesen wird.
Der molekulare EGFR-Mutationsstatus sowie der ctDNA-Nachweis werden im Screening bestätigt. Alle Teilnehmenden erhalten Osimertinib plus eine Platin/Pemetrexed- oder Platin/Gemcitabin-Doppelchemotherapie. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen Sicherheit und Verträglichkeit, PFS, OS sowie die Dauer des Ansprechens.
In dieser Studie wird geprüft, ob bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Mutation eine zusätzliche Chemotherapie sinnvoll ist, wenn nach wenigen Wochen Behandlung mit Osimertinib weiterhin Tumor-DNA im Blut nachweisbar ist. Ziel ist herauszufinden, ob durch das frühzeitige Hinzufügen einer Chemotherapie die Behandlungsergebnisse verbessert werden können. Teilnehmende sind erwachsene Patientinnen und Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einer bestätigten EGFR Exon 19-Deletion oder L858R-Mutation, die mit Osimertinib begonnen haben. Der molekulare Status (EGFR-Mutation) wird zu Studienbeginn bestätigt; weiterhin werden zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)-Nachweise im Blut im Screening genutzt. Alle Teilnehmenden erhalten Osimertinib plus eine Platin-Doppelchemotherapie. Wichtige weitere Ziele sind das Ansprechen, die Sicherheit und die Verträglichkeit der Kombination.
