Systemtherapie 1. Linie (metastasierte Erkrankung / Hämatologie)
Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der potenziellen inkrementellen Wirksamkeit und Sicherheit von
Inavolisib in der neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem, HR-positivem, PIK3CA-mutiertem Brustkrebs im Frühstadium.
170 Patienten mit bestätigten Eignungskriterien und PIK3CA-mutiertem Brustkrebs werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten: Neoadjuvante endokrine Therapie in Kombination mit dualer Anti-HER2-Blockade bestehend aus einer gebrauchsfertigen Fixdosiskombination von Pertuzumab und Trastuzumab als subkutane (PH-FDC SC) Formulierung q3w für 6 Zyklen (18 Wochen) • mit Inavolisib (6 Zyklen) oder • ohne Inavolisib. Die endokrine Therapie besteht entweder aus Tamoxifen 20 mg oder einem Aromatasehemmer +/- GnRH-Analogon. In beiden Studienarmen wird die Behandlung bis zur Operation/Stanzbiopsie, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt. Alle Patienten werden nach Abschluss der Studientherapie einer Operation oder Biopsie unterzogen, um die pCR-Rate zu ermitteln. Im Falle von ycT0 und ohne Tumorreste in der Biopsie wird eine Operation empfohlen; im Falle von Tumorresten in der Biopsie kann eine weitere neoadjuvante Behandlung erfolgen (der Patient wird für die Studie als nicht pCR betrachtet, unabhängig von der Reaktion auf die weitere neoadjuvante Behandlung). Es werden pseudonymisierte Histologie- und Operationsberichte gesammelt. Weitere neoadjuvante oder adjuvante Behandlungen, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, endokriner Therapie und HER2-Therapie, werden nach Ermessen des Prüfers und gemäß dem Behandlungsstandard verabreicht. Informationen zu diesen zusätzlichen adjuvanten Behandlungen werden in einem Register erfasst.
Die Studie untersucht die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib bei der neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem, HR-positivem, PIK3CA-mutiertem Brustkrebs.
170 Patientinnen mit bestätigten Einschlusskriterien und PIK3CA-mutiertem Brustkrebs erhalten eine neoadjuvante endokrine Therapie in Kombination mit einer dualen Anti-HER2-Blockade, bestehend aus einer gebrauchsfertigen Fix-Dosis-Kombination von Pertuzumab und Trastuzumab als subkutane (PH-FDC SC) Formulierung q3w für 6 Zyklen (18 Wochen), randomisiert im Verhältnis 1:1 mit oder ohne Inavolisib.
Die endokrine Therapie besteht entweder aus Tamoxifen 20mg oder einem Aromatasehemmer +/- GnRH-Analogon für prämenopausale Frauen und Männer.
Zur Beurteilung der pCR-Rate unterziehen sich alle Patienten nach Abschluss der Studientherapie einer Operation oder Biopsie. Bei ypT0 und keinen Tumorresten in der Biopsie wird eine Operation empfohlen; bei Tumorresten in der Biopsie kann eine weitere neoadjuvante Behandlung erfolgen.
