IMA402-101 ist eine multizentrische, offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie, die das bispezifische T-Zell-Rezeptor-Molekül IMA402 bei Patienten mit PRAME-positiven soliden Tumoren untersucht. Ziel der Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) basierend auf dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs). Eingeschlossen werden erwachsene Patienten mit rezidivierten oder refraktären Malignomen, darunter das kutane und uveale Melanom sowie das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom. Voraussetzung für die Teilnahme ist der Nachweis des HLA-A*02:01-Haplotyps und eine bestätigte PRAME-Expression im Tumorgewebe. Die Applikation des Wirkstoffs erfolgt intravenös in aufsteigenden Dosiskohorten. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen die Pharmakokinetik sowie die vorläufige antitumorale Aktivität nach RECIST v1.1-Kriterien.
Die IMA402-Studie ist eine erste klinische Untersuchung am Menschen, die ein neuartiges Medikament bei verschiedenen fortgeschrittenen Krebserkrankungen prüft. Der Wirkstoff IMA402 ist so konstruiert, dass er gezielt ein bestimmtes Eiweiß (PRAME) auf Krebszellen erkennt und gleichzeitig körpereigene Abwehrzellen aktiviert, um den Tumor zu bekämpfen. Das Hauptziel dieser frühen Phase-I-Studie ist es, die Sicherheit des Medikaments zu untersuchen und eine verträgliche Dosierung zu finden. Teilnehmen können Erwachsene mit soliden Tumoren wie Lungenkrebs oder schwarzem Hautkrebs, bei denen bisherige Standardbehandlungen nicht mehr wirken. Vor Beginn wird im Labor geprüft, ob das Blutgewebe und der Tumor die notwendigen biologischen Merkmale für diese Therapie aufweisen. Die Teilnehmenden erhalten das Medikament als Infusion direkt in die Vene und werden medizinisch engmaschig überwacht.
