Systemtherapie ab 2. Linie (metastasierte Erkrankung)
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Die RMC-Lung 101 Studie ist eine offene, multizentrische Phase?1/2 Plattform-Interventionsstudie, welche die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und erste antitumorale Aktivität von neuartigen RAS(ON)-Inhibitoren bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit dokumentierter RAS-Genmutation (z.?B. KRAS, NRAS, HRAS) untersucht. Ziel ist die Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) sowie die Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) in den Subprotokollen. Eingeschlossen werden Erwachsene mit ECOG Performance Status 0–1 und ausreichender Organfunktion sowie einer pathologisch bestätigten RAS-Mutation und lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die nicht kurativ behandelbar ist. Der molekulare RAS-Mutationsstatus wird im Screening nachgewiesen. Teilnehmende werden nicht-randomisiert in parallele Kohorten (z.?B. RMC-6291 ± RMC-6236 + Pembrolizumab ± Chemotherapie; RMC-6236 + Pembrolizumab ± Chemotherapie; RMC-9805 ± RMC-6236 + Pembrolizumab ± Chemotherapie; RMC-9805 Monotherapie) aufgenommen. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen Dauer des Ansprechens (DOR), PFS, OS sowie Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile.
In dieser Studie wird bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersucht, ob neue Medikamente, die gezielt RAS-Genveränderungen ausschalten („RAS(ON)-Inhibitoren“), sicher sind und wirken können. Eingeschlossen sind Menschen, deren Tumoren eine Veränderung im RAS-Gen (z.?B. KRAS, NRAS oder HRAS) aufweisen und bei denen die Erkrankung fortgeschritten oder metastasiert ist. Ziel ist es herauszufinden, wie gut diese neuen Medikamente vertragen werden und ob sie erste Tumorreaktionen hervorrufen. Teilnehmende erhalten die Studienmedikamente allein oder in Kombination mit einer Standardtherapie, zum Beispiel Immuntherapie oder Chemotherapie. Weiterhin wird geprüft, wie sich die Medikamente im Körper verhalten (Pharmakokinetik) und wie lange die Wirkung anhält.
