STX-721-101 ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie, die den selektiven Inhibitor STX-721 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und dokumentierter EGFR-Exon-20-Insertionsmutation untersucht. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Sicherheit, der Verträglichkeit sowie der maximal verträglichen Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D). Eingeschlossen werden erwachsene Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von 0 oder 1, deren Erkrankung unter Standardtherapien fortgeschritten ist. Der molekulare Status muss durch einen verifizierten Test (z. B. NGS) im Screening bestätigt werden. Die Behandlung erfolgt in einer Dosis-Eskalationsphase (Phase 1) und einer anschließenden Expansionsphase (Phase 2). Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen die pharmakokinetischen Profile sowie die objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST 1.1.
Diese klinische Untersuchung ist eine erste Studie am Menschen mit dem neuen Wirkstoff STX-721 für Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Das Medikament wurde speziell für Tumoren entwickelt, die eine bestimmte genetische Veränderung aufweisen, die sogenannte EGFR-Exon-20-Insertionsmutation. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffs zu prüfen sowie die ideale Dosierung zu finden. Teilnehmen können Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder gestreutem Lungenkrebs, bei denen herkömmliche Therapien nicht mehr ausreichend wirken. Vor dem Start wird die genetische Veränderung des Tumors durch einen Test bestätigt. Die Teilnehmenden erhalten das Medikament als Kapseln oder Tabletten zum Einnehmen, während ihre Gesundheit engmaschig überwacht wird.
