Die IMA203-301 Studie ist eine offene Phase?1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von IMA203, einer autologen T-Zell-Therapie, bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Ziel der Studie ist die Erhebung primärer Sicherheitsdaten sowie die Identifikation von dosislimitiernden Toxizitäten. Eingeschlossen werden Patientinnen und Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumoren, für die keine Standardtherapie verfügbar ist. Die Eignung wird über HLA-Screening und Biomarker-Analyse in Tumorbiopsien bestimmt. Die Intervention umfasst Leukapherese, Herstellung von IMA203 aus autologen T-Zellen, Lymphodepletion mit Cyclophosphamid und Fludarabin, gefolgt von IMA203-Infusion und subkutaner IL-2-Gabe für 14 Tage. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen die Pharmakokinetik, Immunantworten, objektive Tumoransprechen und Langzeitüberwachung der Sicherheit.
In dieser Studie wird ein neues Zelltherapie-Präparat namens IMA203 bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht. Ziel ist es zu prüfen, wie sicher die Behandlung ist und wie der Körper darauf reagiert. Vor der Therapie wird durch Bluttests und Biopsien überprüft, ob die Patientinnen und Patienten für die Behandlung geeignet sind. Aus den eigenen weißen Blutkörperchen der Teilnehmenden wird das IMA203-Produkt hergestellt. Vor der Infusion wird eine spezielle Vorbehandlung durchgeführt, um die Wirkung der Therapie zu verbessern. Nach der Infusion erhalten die Patientinnen und Patienten für zwei Wochen zusätzlich eine niedrige Dosis eines Botenstoffs namens IL-2, und die Sicherheit wird langfristig über mehrere Jahre überwacht.
