Study of Erdafitinib Intravesical Delivery System for Localized Bladder Cancer

Zweck der Studie in Teil 1 (Dosiseskalation) und in Teil 2 (Dosisausweitung) ist es, die empfohlene(n) Dosis(en) der Phase 2 (RP2D[s]) zu bestimmen und die vorläufige klinische Wirksamkeit zu bewerten. In Teil 3 (Dosisausweitung) werden die Sicherheit und die vorläufige klinische Aktivität bei der RP2D bestätigt. In Teil 4 (RP2D-Erweiterung) wird das vollständige Ansprechen (CR) bei Teilnehmern mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit mittlerem Risiko (IR-NMIBC; d. h. die Krebszellen befinden sich nur in der Blasenschleimhaut) bewertet. Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)

{ "short_title": "Study of Erdafitinib Intravesical Delivery System for Localized Bladder Cancer", "data_mode": "900", "data_mode_number": "000002472", "official_title": "Phase 1/2 Study of Erdafitinib Intravesical Delivery System (TAR-210) in Participants With Non-Muscle-Invasive or Muscle-Invasive Bladder Cancer", "accrual_state": "planned", "therapeutic_value": "therapeutic", "therapieansatz_value": "kurativ", "therapieintervention_value": "neoadjuvant", "therapielinie_value": "not_applicable", "ctgov_number": "NCT05316155", "eudract_number": "2021-004144-22", "general_contact_email": "UroStudienKoordination@ukdd.de", "general_contact_phone": "+49 351-4582157", "hauptpruefer_dd_name": "Prof. Dr. med. Christian Thomas", "description_laie_de": "Die Studie ist f\u00fcr Patienten mit lokalem Urothelkarzinom der Harnblase. Um diese zu erhalten, soll eine Brezel mit Erdafitinib (TAR-210) in die Blase eingesetzt werden.", "description_laie_en": "The study is for patients with localized urothelial carcinoma of the bladder. A pretzel with erdafitinib (TAR-210) is to be inserted into the bladder in order to obtain this.", "description_expert_de": "Zweck der Studie in Teil 1 (Dosiseskalation) und in Teil 2 (Dosisausweitung) ist es, die empfohlene(n) Dosis(en) der Phase 2 (RP2D[s]) zu bestimmen und die vorl\u00e4ufige klinische Wirksamkeit zu bewerten. In Teil 3 (Dosisausweitung) werden die Sicherheit und die vorl\u00e4ufige klinische Aktivit\u00e4t bei der RP2D best\u00e4tigt. In Teil 4 (RP2D-Erweiterung) wird das vollst\u00e4ndige Ansprechen (CR) bei Teilnehmern mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit mittlerem Risiko (IR-NMIBC; d. h. die Krebszellen befinden sich nur in der Blasenschleimhaut) bewertet.\r\n\r\n\u00dcbersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)", "description_expert_en": "The purpose of the study in Part 1 (dose escalation) and in Part 2 (dose expansion) is todetermine the recommended Phase 2 dose(s) (RP2D[s]) and evaluate preliminary clinicalefficacy. Part 3 (dose expansion) will confirm safety and preliminary clinical activityat the RP2D. Part 4 (RP2D expansion) will assess the overall complete response (CR) inparticipants with intermediate-risk-non-muscle invasive bladder cancer (IR-NMIBC; meansthe cancer cells are only in the bladder's inner lining).", "rechtsgrundlage_value": "AMG", "phase_amg_value": "I_II", "main_cat_id": 11, "sub_cat_id": 52 }