CHONQUER Ivosidenib in Participants With Locally Advanced or Metastatic Conventional Chondrosarcoma Untreated or Previously Treated With 1 Systemic Treatment Regimen

Bei der Studie CL3-95031-007 (CHONQUER) handelt es sich um eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit oral verabreichtem Ivosidenib. Die Teilnehmer müssen eine histopathologische Diagnose haben, die mit einem Isocitrat-Dehydrogenase-1(IDH1)-genmutierten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten konventionellen Chondrosarkom der Grade 1, 2 oder 3 übereinstimmt und nicht für eine kurative Resektion in Frage kommt. Der IDH1-Mutationsstatus wird während der Voruntersuchung/Screening-Phase bestimmt. Die Teilnehmer müssen ein radiologisches Fortschreiten/Wiederauftreten der Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in SolidTumors (RECIST v1.1) aufweisen und 0 bis 1 vorherige systemische Behandlung im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium für konventionelle Chondrosarkome erhalten haben. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Teilnehmern der Grade 1 und 2. Wichtige sekundäre Endpunkte sind das progressionsfreie Überleben (PFS) bei allen randomisierten Teilnehmern, das Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern der Grade 1 und 2 sowie das OS bei allen randomisierten Teilnehmern.

{ "short_title": "CHONQUER Ivosidenib in Participants With Locally Advanced or Metastatic Conventional Chondrosarcoma Untreated or Previously Treated With 1 Systemic Treatment Regimen", "data_mode": "900", "data_mode_number": "000002481", "official_title": "A Phase 3, Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study of Ivosidenib in Participants =18 Years of Age With Locally Advanced or Metastatic Conventional Chondrosarcoma With an IDH1 Mutation, Untreated or Previously Treated With 1 Systemic Treatment Regimen", "accrual_state": "planned", "therapeutic_value": "therapeutic", "therapieansatz_value": "palliativ", "therapieintervention_value": "not_applicable", "therapielinie_value": "first", "ctgov_number": "NCT06127407", "eudract_number": null, "general_contact_email": "oncostudy@ukdd.de", "general_contact_phone": "+49 351-4587666", "hauptpruefer_dd_name": null, "description_laie_de": "Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte \r\nStudie der Phase 3 mit Ivosidenib bei Teilnehmern =18 Jahren mit lokal fortgeschrittenem \r\noder metastasiertem konventionellem Chondrosarkom mit einer IDH1-Mutation, \r\nunbehandelt oder zuvor mit einem systemischen Behandlungsschema behandelt", "description_laie_en": "A Phase 3, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled \r\nstudy of ivosidenib in participants =18 years of age with locally advanced \r\nor metastatic conventional chondrosarcoma with an IDH1 mutation \r\nuntreated or previously treated with 1 systemic treatment regimen", "description_expert_de": "Bei der Studie CL3-95031-007 (CHONQUER) handelt es sich um eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit oral verabreichtem Ivosidenib. Die Teilnehmer m\u00fcssen eine histopathologische Diagnose haben, die mit einem Isocitrat-Dehydrogenase-1(IDH1)-genmutierten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten konventionellen Chondrosarkom der Grade 1, 2 oder 3 \u00fcbereinstimmt und nicht f\u00fcr eine kurative Resektion in Frage kommt. Der IDH1-Mutationsstatus wird w\u00e4hrend der Voruntersuchung/Screening-Phase bestimmt. Die Teilnehmer m\u00fcssen ein radiologisches Fortschreiten/Wiederauftreten der Erkrankung gem\u00e4\u00df den Response Evaluation Criteria in SolidTumors (RECIST v1.1) aufweisen und 0 bis 1 vorherige systemische Behandlung im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium f\u00fcr konventionelle Chondrosarkome erhalten haben. Der prim\u00e4re Endpunkt ist das progressionsfreie \u00dcberleben (PFS) bei Teilnehmern der Grade 1 und 2. Wichtige sekund\u00e4re Endpunkte sind das progressionsfreie \u00dcberleben (PFS) bei allen randomisierten Teilnehmern, das Gesamt\u00fcberleben (OS) bei Teilnehmern der Grade 1 und 2 sowie das OS bei allen randomisierten Teilnehmern.", "description_expert_en": "Study CL3-95031-007 (CHONQUER) is a Phase 3, international, multicenter, double-blind,randomized, placebo-controlled study of orally administered ivosidenib. Participants arerequired to have a histopathological diagnosis consistent with isocitrate dehydrogenase-1(IDH1) gene-mutated, locally advanced or metastatic conventional chondrosarcoma Grades 1,2, or 3 and not eligible for curative resection. IDH1 mutant status will be determinedduring pre-screening/screening phase. Participant must have radiographicprogression/recurrence of disease according to Response Evaluation Criteria in SolidTumors (RECIST v1.1) and have received 0 to 1 prior systemic treatment regimen in theadvanced/metastatic setting for conventional chondrosarcoma. The primary endpoint isprogression-free survival (PFS) in Grades 1 and 2 participants. Key secondary endpointsare PFS in all randomized participants, overall survival (OS) in Grades 1 and 2participants, and OS in all randomized participants.Participants who m", "rechtsgrundlage_value": "AMG", "phase_amg_value": "III", "main_cat_id": 9, "sub_cat_id": 45 }