CHONQUER Ivosidenib in Participants With Locally Advanced or Metastatic Conventional Chondrosarcoma Untreated or Previously Treated With 1 Systemic Treatment Regimen

Sarkome
Knochensarkome
Systemtherapie 1. Linie (metastasierte Erkrankung / Hämatologie)
Bei der Studie CL3-95031-007 (CHONQUER) handelt es sich um eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit oral verabreichtem Ivosidenib. Die Teilnehmer müssen eine histopathologische Diagnose haben, die mit einem Isocitrat-Dehydrogenase-1(IDH1)-genmutierten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten konventionellen Chondrosarkom der Grade 1, 2 oder 3 übereinstimmt und nicht für eine kurative Resektion in Frage kommt. Der IDH1-Mutationsstatus wird während der Voruntersuchung/Screening-Phase bestimmt. Die Teilnehmer müssen ein radiologisches Fortschreiten/Wiederauftreten der Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in SolidTumors (RECIST v1.1) aufweisen und 0 bis 1 vorherige systemische Behandlung im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium für konventionelle Chondrosarkome erhalten haben. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Teilnehmern der Grade 1 und 2. Wichtige sekundäre Endpunkte sind das progressionsfreie Überleben (PFS) bei allen randomisierten Teilnehmern, das Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern der Grade 1 und 2 sowie das OS bei allen randomisierten Teilnehmern.
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase 3 mit Ivosidenib bei Teilnehmern =18 Jahren mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem konventionellem Chondrosarkom mit einer IDH1-Mutation, unbehandelt oder zuvor mit einem systemischen Behandlungsschema behandelt