Pierre Fabre F60089IV101 VERT-002

Thorakale Tumoren
NSCLC
Systemtherapie 1. Linie (metastasierte Erkrankung / Hämatologie)
Die Studie NCT06669117 ist eine First-in-Human, offene Phase I/II-Studie zur Evaluation von VERT-002 (PFL-002), einem intravenös verabreichten c-MET-Degrader, bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem soliden Tumor mit nachgewiesener MET-Alteration (z. B. MET ex14-Mutation, aktivierende MET-Kinasedomänen-Mutationen oder MET-Amplifikation). Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit sowie die maximale tolerierte Dosis (MTD) bzw. die optimale biologisch aktive Dosis (OBD) zu bestimmen. Eingeschlossen werden Erwachsene mit Tumoren, für die keine Standardtherapie mehr zur Verfügung steht, oder mit NSCLC im Stadium IIIB/C oder IV, die mindestens eine messbare Ziel­läsion gemäß RECIST 1.1 aufweisen; eine ECOG Performance Status von 0–1 ist erforderlich. Der molekulare Status (MET-Alteration) wird im Screening zentral bzw. lokal geprüft. Alle Teilnehmenden erhalten VERT-002 sequenziell in einer Dosis­eskalations- und anschließenden Expansionsphase. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen Pharmakokinetik, objektive Ansprechrate sowie Sicherheitsprofile.
In dieser Studie wird der neue Wirkstoff VERT-002 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren untersucht, bei denen bestimmte Veränderungen am Gen MET vorliegen. Ziel ist es herauszufinden, wie sicher die Behandlung ist und welche Dosis sich zur weiteren Prüfung eignet. Teilnehmende sind erwachsene Patientinnen und Patienten mit einer Erkrankung, für die keine Standardtherapie mehr verfügbar ist, oder mit nicht behandlungsfähigem Lungenkrebs im Stadium IIIB/C oder IV. Der molekulare Status (MET-Alteration) wird anhand von Tumorgewebe oder Blutproben bestätigt. Alle Teilnehmenden erhalten VERT-002 im Rahmen einer Dosis­steigerung und anschließenden Erweiterungsphase. Weitere wichtige Ergebnisse sind die Verträglichkeit, erste Hinweise auf Wirksamkeit sowie die Pharmakokinetik.