Avencell AVC-Persist ist eine multizentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie (Long-Term Follow-up) zur Bewertung der Langzeitsicherheit und Persistenz der adoptiv transferierten CAR-T-Zellen nach erfolgter AvenCell-CAR-T-Zelltherapie bei behandelten onkologischen Patient:innen. Ziel der Studie ist es, die Inzidenz therapiebedingter unerwünschter Ereignisse über einen erweiterten Zeitraum als primären Endpunkt zu bewerten. Eingeschlossen werden erwachsene Patient:innen mit malignen hämatologischen oder lymphatischen Neoplasien aus früheren AvenCell-CAR-T-Zell-Studien, die die initiale Behandlungsphase abgeschlossen haben. Die Teilnehmenden werden bis zu 15 Jahre nach der initialen CAR-T-Infusion in vordefinierten Intervallen nachbeobachtet. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen die Pharmakodynamik (Persistenz der CAR-T-Zellen), Gesamtüberleben (OS), Krankheitsstatus und die Erfassung sekundärer Malignome.
Diese Beobachtungsstudie, genannt Avencell AVC-Persist, ist eine Langzeitstudie, die Menschen einschließt, die zuvor eine spezielle Immuntherapie (CAR-T-Zelltherapie) von AvenCell erhalten haben. Ziel ist es, die langfristige Sicherheit dieser Zelltherapie zu überwachen und festzustellen, wie lange die therapeutischen Zellen im Körper nachweisbar sind. Eingeschlossen werden erwachsene Patientinnen und Patienten aus früheren AvenCell-Studien, die die Behandlung erfolgreich abgeschlossen haben. Die Teilnehmenden werden im Verlauf der Jahre regelmäßig untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit der CAR-T-Zellen über einen längeren Zeitraum zu beurteilen. Wichtige sekundäre Ziele sind die Überwachung der Krankheitsentwicklung und der Lebensqualität nach der Behandlung.
