Systemtherapie ab 2. Linie (metastasierte Erkrankung)
RASolve 301 (NCT06881784) ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie, die den oralen pan-RAS(ON)-Inhibitor daraxonrasib (RMC-6236) versus intravenös verabreichtes Docetaxel bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, RAS-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) untersucht.
Primäre Zielgrößen sind das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) im Kollektiv mit RAS-Mutationen (insbesondere RAS G12X-Codons, exkl. G12C).
Einschlusskriterien sind ein histologisch oder zytologisch gesichertes NSCLC, lokal fortgeschritten oder metastasiert, messbare Erkrankung (RECIST v1.1), ECOG Performance Status 0–1, ausreichend Organfunktionen sowie eine dokumentierte RAS-Mutation (KRAS, NRAS oder HRAS, Kodons 12, 13 oder 61) und vorherige Behandlung mit einer oder zwei Therapielinien inklusive platinbasierter Chemotherapie und Immuntherapie.
Die Patient:innen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder daraxonrasib oral oder Docetaxel als Standardtherapie.
Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter sowie weitere Wirksamkeitsgrößen wie objektive Ansprechraten (ORR) und PFS/OS in der gesamten RAS-mutierten Kohorte.
Die Studie RASolve 301 prüft ein neues Medikament namens daraxonrasib (RMC-6236) im Vergleich zur konventionellen Chemotherapie mit Docetaxel bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs (nicht-kleinzellig, NSCLC), dessen Tumoren eine Mutation im RAS-Gen tragen.
Ziel der Studie ist herauszufinden, ob daraxonrasib das Fortschreiten der Erkrankung verzögert oder das Leben verlängert.
Teilnehmen können Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder bereits metastasiertem NSCLC, die bereits eine oder zwei vorausgehende Therapien mit platinbasierter Chemotherapie und Immuntherapie erhalten haben.
Der RAS-Mutationsstatus wird vor Einschluss geprüft.
Die Teilnehmenden werden zufällig (randomisiert) entweder mit daraxonrasib oder mit Docetaxel behandelt.
Außerdem wird untersucht, wie gut das Medikament verträglich ist und wie der Krankheitsverlauf ist.
