VIOLETA (IOM-120529) ist eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Erfassung von Effektivität, Sicherheit und patientenberichteten Outcomes unter Vorasidenib (Voranigo®) bei Patientinnen und Patienten mit nicht-kontrastmittelanreichernden WHO-Grad-2-Astrozytomen oder Oligodendrogliomen mit IDH1- oder IDH2-Mutation im realen Versorgungsumfeld in Deutschland. Eingeschlossen werden Erwachsene nach ausschließlich chirurgischer Vorbehandlung ohne unmittelbaren Bedarf an adjuvanter Radio- oder Systemtherapie. Vorasidenib ist ein oral bioverfügbarer, hirngängiger dualer Inhibitor der mutierten IDH1/2-Enzyme (40 mg einmal täglich), der in der Indikation auf Grundlage der pivotalen Phase-3-Studie INDIGO (NCT04164901) zugelassen wurde. Im Fokus der Erhebung stehen Lebensqualität (u. a. gesundheitsbezogene Lebensqualität), Anfallskontrolle sowie das Sicherheitsprofil unter Routinebedingungen.
VIOLETA ist eine deutsche Beobachtungsstudie, die untersucht, wie gut das Medikament Vorasidenib (Voranigo®) im klinischen Alltag wirkt und verträglich ist. Eingeschlossen werden Erwachsene mit einem bestimmten Hirntumor – einem niedriggradigen Gliom (WHO-Grad 2) mit einer Veränderung im IDH1- oder IDH2-Gen –, die ausschließlich operiert wurden und aktuell keine Strahlen- oder Chemotherapie benötigen. Vorasidenib ist eine Tablette, die einmal täglich eingenommen wird und gezielt das durch die Genmutation veränderte Enzym hemmt. Im Mittelpunkt der Studie steht die Frage, wie sich Lebensqualität, Anfallshäufigkeit und Verträglichkeit bei Patientinnen und Patienten im alltäglichen Behandlungsumfeld entwickeln. Die Studie läuft an mehreren Kliniken in Deutschland und befindet sich derzeit in der Rekrutierungsphase.
