BI 1438-0001

Entitätsübergreifend/Basket
Allgemein
Systemtherapie 1. Linie (metastasierte Erkrankung / Hämatologie)
DLL3
BI 1438-0001 ist eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Dosisfindung (Dose-Escalation/Expansion), die den bispezifischen T-Zell-Engager BI 764532 bei DLL3-positiven Neoplasien untersucht. Eingeschlossen werden erwachsene Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC), großzelligem neuroendokrinem Lungenkarzinom (LCNEC) oder extrapulmonalen neuroendokrinen Karzinomen (epNEC), deren Erkrankung lokal fortgeschritten oder metastasiert ist und unter Standardtherapie progredient verlief. Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) sowie die Erfassung dosislimitierender Toxizitäten (DLTs). Die Bestätigung der DLL3-Expression erfolgt mittels Immunhistochemie im Rahmen des zentralen Screenings. Der Wirkstoff wird in steigenden Dosierungen intravenös verabreicht, um das pharmakokinetische Profil und die Sicherheit zu evaluieren. Wichtige sekundäre Endpunkte sind die objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST 1.1 sowie die Dauer des Ansprechens (DOR).
Diese Studie untersucht einen neuen Wirkstoff namens BI 764532 bei Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs oder anderen neuroendokrinen Tumoren. Voraussetzung für die Teilnahme ist, dass die Tumorzellen ein bestimmtes Eiweiß namens DLL3 auf ihrer Oberfläche tragen. Da es sich um eine frühe Phase der Forschung handelt, wird zunächst geprüft, welche Dosierung des Medikaments sicher ist und am besten vertragen wird. Das Medikament wird als Infusion in die Vene verabreicht. Forscher beobachten dabei genau, ob und wie stark der Tumor unter der Behandlung schrumpft. Ziel ist es, eine wirksame Dosis für die weitere Entwicklung dieser zielgerichteten Therapie zu finden.