Die BMS CA052-002-Studie ist eine First-in-Human, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und zur Bestimmung empfohlener Phase-2-Dosis(en) von BMS-986340 als Monotherapie sowie in Kombination mit Nivolumab oder Docetaxel bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Primäres Ziel der Studie ist die Bewertung von Sicherheit, Toxizität und der Dosislimitierenden Toxizitäten bzw. der empfohlenen Dosis(en). Eingeschlossen werden erwachsene Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener/metastatischer Erkrankung, messbarer Erkrankung nach RECIST v1.1, ECOG PS 0–1 und radiologisch dokumentiertem Progress nach letzter Therapie; frische prä- und on-treatment Tumorbiopsien für Biomarkeranalysen sind erforderlich. Die Patienten werden in Dosiseskalations- und -expansionsarme (Monotherapie; Kombination mit Nivolumab; Kombination mit Docetaxel) eingeschlossen und entsprechend dem Protokoll zugewiesen. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen erste Anzeichen anti-tumoraler Aktivität, pharmakokinetische Parameter und immunogene Antworten.
Diese Studie prüft ein neues Prüfpräparat namens BMS-986340 bei erwachsenen Personen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie sicher das Medikament ist, wie gut es vertragen wird und welche Dosis für weitere Studien empfohlen werden kann. Teilnehmende erhalten entweder nur BMS-986340 oder BMS-986340 zusammen mit dem Immuntherapeutikum Nivolumab oder dem Chemotherapeutikum Docetaxel. Vor und während der Behandlung werden Gewebeproben entnommen, damit Laboruntersuchungen (Biomarker-Analysen) gemacht werden können. Eingeschlossen werden Personen mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die bereits Standardtherapien erhalten haben und deren Erkrankung weiter fortschreitet. Wichtige zusätzliche Untersuchungen betreffen erste Hinweise auf Wirksamkeit und die Art, wie der Körper das Medikament verarbeitet.
