Die Studie BGB-16673-101 ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Untersuchung des Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-gezielten Protein-Degraders BGB-16673 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignomen. Primäre Endpunkte sind die Bestimmung der Sicherheit, der Verträglichkeit sowie der maximal verträglichen Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D). Eingeschlossen werden erwachsene Patienten mit Diagnosen wie CLL, SLL, MCL, MZL, FL, DLBCL oder Morbus Waldenström, die zuvor mindestens zwei (bei aggressiven Lymphomen) bzw. eine (bei indolenten Lymphomen) Therapielinien erhalten haben. Die Studie gliedert sich in eine Dosis-Eskalationsphase und eine anschließende Expansionsphase in krankheitsspezifischen Kohorten. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen die pharmakokinetischen Profile sowie die vorläufige Antitumor-Aktivität, bewertet nach der Gesamtansprechrate (ORR) und der Dauer des Ansprechens (DOR).
Diese klinische Studie untersucht den neuen Wirkstoff BGB-16673 bei Patientinnen und Patienten mit verschiedenen Krebserkrankungen des Lymphsystems, sogenannten B-Zell-Malignomen. Ziel der Untersuchung ist es, die Sicherheit des Medikaments zu prüfen und die am besten geeignete Dosierung zu finden. Teilnehmen können Erwachsene, deren Erkrankung trotz bisheriger Standardtherapien fortgeschritten ist oder die keine anderen Behandlungsmöglichkeiten mehr haben. In der ersten Phase wird die Dosis schrittweise gesteigert, um die Verträglichkeit genau zu überwachen. Später wird die Wirkung bei einer größeren Gruppe von Teilnehmenden mit spezifischen Unterformen der Erkrankung genauer untersucht. Die Studie hilft dabei zu verstehen, wie der Körper das Medikament aufnimmt und ob es das Tumorwachstum wirksam bremsen kann.
