Novartis DFV890

Bei der Studie CDFV890G12101 handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie mit einem randomisierten Teil zur Optimierung von zwei Dosierungen und einem Teil zur Dosissteigerung, der aus zwei Gruppen besteht, in denen DFV890 bei Patienten mit myeloischen Erkrankungen untersucht wird. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und empfohlene Dosis für DFV890 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem Risiko (LR: sehr niedriges, niedriges oder intermediäres Risiko) und chronischer myelomonozytärer Leukämie mit niedrigem Risiko (LR CMML) zu untersuchen.

{ "short_title": "Novartis DFV890", "data_mode": "900", "data_mode_number": "000002269", "official_title": "A phase 1b, open label, multi-center, dose optimization and dose expansion study to assess the safety and efficacy of DFV890 in adult patients with myeloid diseases. ", "accrual_state": "running", "therapeutic_value": "therapeutic", "therapieansatz_value": "palliativ", "therapieintervention_value": "not_applicable", "therapielinie_value": "not_applicable", "ctgov_number": "NCT05552469", "eudract_number": "2022-501406-36", "general_contact_email": "ectu@ukdd.de", "general_contact_phone": "+49 351-4587566", "hauptpruefer_dd_name": "Dr. Katja Sockel", "description_laie_de": "Bei der Studie CDFV890G12101 handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie mit einem randomisierten Teil zur Optimierung von zwei Dosierungen und einem Teil zur Dosissteigerung, der aus zwei Gruppen besteht, in denen DFV890 bei Patienten mit myeloischen Erkrankungen untersucht wird. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Vertr\u00e4glichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und empfohlene Dosis f\u00fcr DFV890 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem Risiko (LR: sehr niedriges, niedriges oder intermedi\u00e4res Risiko) und chronischer myelomonozyt\u00e4rer Leuk\u00e4mie mit niedrigem Risiko (LR CMML) zu untersuchen.", "description_laie_en": "Study CDFV890G12101 is an open-label, phase 1b, multicenter study with a randomized two-dose optimization part, and a dose expansion part consisting of two groups evaluating DFV890 in patients with myeloid diseases. The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, efficacy and recommended dose for single agent DFV890 in patients with lower risk (LR: very low, low or intermediate risk) myelodysplastic syndromes (LR MDS) and lower risk chronic myelomonocytic leukemia (LR CMML).", "description_expert_de": "Bei der Studie CDFV890G12101 handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie mit einem randomisierten Teil zur Optimierung von zwei Dosierungen und einem Teil zur Dosissteigerung, der aus zwei Gruppen besteht, in denen DFV890 bei Patienten mit myeloischen Erkrankungen untersucht wird. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Vertr\u00e4glichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und empfohlene Dosis f\u00fcr DFV890 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem Risiko (LR: sehr niedriges, niedriges oder intermedi\u00e4res Risiko) und chronischer myelomonozyt\u00e4rer Leuk\u00e4mie mit niedrigem Risiko (LR CMML) zu untersuchen.", "description_expert_en": "Study CDFV890G12101 is an open-label, phase 1b, multicenter study with a randomized two-dose optimization part, and a dose expansion part consisting of two groups evaluating DFV890 in patients with myeloid diseases. The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, efficacy and recommended dose for single agent DFV890 in patients with lower risk (LR: very low, low or intermediate risk) myelodysplastic syndromes (LR MDS) and lower risk chronic myelomonocytic leukemia (LR CMML).", "rechtsgrundlage_value": "AMG", "phase_amg_value": "I", "main_cat_id": 4, "sub_cat_id": 25 }