Systemtherapie ab 2. Linie (metastasierte Erkrankung)
EGFR Exon 21-MutationEGFR Exon 19-MutationROS1BRAFEGFR weitere MutationenRET Mutation
Die Studie MK-2870-004 ist eine randomisierte, offene Phase III-Studie, in der Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870), ein gegen TROP2 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), mit Standard-Chemotherapie (Docetaxel oder Pemetrexed) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) (CAVE nicht Plattenepithel-CA) mit einer EGFR-Mutation (Exon 19 del oder Exon 21 L858R) bzw. weiteren genomischen Alterationen (z. B. ALK, ROS1, BRAF V600E, NTRK Fusions, MET Exon14, RET oder seltene EGFR-Punktmutationen) verglichen. Primäre Endpunkte sind das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1 bewertet durch zentrales unabhängiges Review (BICR) sowie das Gesamtüberleben (OS). Einschlusskriterien umfassen u. a. dokumentierte Radiotherapie-progression, 1 oder 2 vorherige EGFR-TKI-Linien (bei EGFR-Mutation) plus platinhaltige Therapie nach Progress, messbare Erkrankung nach RECIST 1.1 und ECOG 0–1. Teilnehmende werden randomisiert zwischen den beiden Therapiearmen zugeteilt. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen objektive Ansprechrate (ORR) und Dauer des Ansprechens (DOR).
In dieser Studie wird untersucht, ob der Wirkstoff Sacituzumab Tirumotecan (auch MK-2870 genannt) gegenüber einer Standard-Chemotherapie (Docetaxel oder Pemetrexed) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom wirkt, bei denen bestimmte genetische Veränderungen wie eine EGFR-Mutation oder andere Genom-Alterationen vorliegen. Ziel ist es herauszufinden, ob MK-2870 das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt und das Überleben verlängern kann. Eingeschlossen werden Personen mit nicht schuppiger Histologie, bei denen die Erkrankung bereits vorher behandelt wurde und erneut fortschreitet. Der molekulare Status (z. B. EGFR-Mutationen oder andere Genomveränderungen) wird bei den Teilnehmenden im Screening nachgewiesen. Teilnehmende werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: MK-2870 oder die Chemotherapie. Wichtige weitere Ziele sind das Ansprechen auf die Behandlung sowie die Dauer des Ansprechens.
