In dieser Studie soll untersucht werden, ob die zusätzliche Verabreichung von Darolutamid zu einer ADT über eine vorgegebene Dauer von 24 Monaten im Vergleich zu einer 24-monatigen Placebogabe plus ADT eine überlegene Wirksamkeit bietet, und zwar auf der Grundlage des radiologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) mittels Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) mit prostataspezifischem Membranantigen (PSMA), wie es durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Patienten mit biochemischem Hochrisikorezidiv (BCR) von Prostatakrebs bewertet wird. Bei der Patientenpopulation dieser Studie handelt es sich um eine Hochrisiko-BCR-Population, die alle Optionen lokaler Therapien mit kurativer Absicht (primäre Strahlentherapie [RT] oder radikale Prostatektomie [RP] + adjuvante Strahlentherapie [ART] oder + Salvage-Strahlentherapie [SRT]) ausgeschöpft hat, oder um Patienten, die für eine ART oder SRT ungeeignet sind, die außerdem eine kurze prostataspezifische Antigen-Verdopplungszeit (PSADT) <12 Monate und mindestens eine PSMA-PET/CT-positive Läsion des Prostatakrebses haben, die von der BICR beurteilt wurde.
Um den klinischen Wert der PSMA-PET/CT-bildgebenden Endpunkte zu untermauern, werden sekundäre Endpunkte, die als klinisch bedeutsam angesehen werden, einschließlich MFS durch konventionelle Bildgebung (CI), Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettalen Ereignis (SSE) und Gesamtüberleben (OS), berücksichtigt. Ziel dieser Studie ist es, einen günstigen Trend beim MFS-Nutzen zwischen den Behandlungsarmen aufzuzeigen. Unter der Annahme ähnlicher Trends bei MFS und OS in der Hochrisiko-BCR-Prostatakrebs-Population zum Zeitpunkt des primären Abschlusses würde ein solcher positiver Trend bei MFS und OS die klinische Aussagekraft der Studie unterstützen.
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die zusätzliche Verabreichung von Darolutamid zu einer ADT (Hormontherapie) über eine vorgegebene Dauer von 24 Monaten im Vergleich zu einer 24-monatigen Placebogabe plus ADT eine überlegene Wirksamkeit bietet, und zwar auf der Grundlage des radiologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) mittels Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT.
