BI 1438-0009/ DAREON-9

Thorakale Tumoren
Kleinzelliges Lungenkarzinom
Systemtherapie ab 2. Linie (metastasierte Erkrankung)
DAREON-9 ist eine offene, multizentrische, Phase-Ib-Dosis-Eskalations- und Dosis-Bestätigungsstudie, die den bispezifischen T-Zell-Engager (BiTE) BI 764532 in Kombination mit Topotecan bei Patientinnen mit kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC) untersucht. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) bzw. der empfohlenen Dosis für die Expansionskohorte (RP2D) von BI 764532 in Kombination mit Topotecan. Eingeschlossen werden erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem SCLC (extensive stage), deren Erkrankung nach platinbasierter Chemotherapie progredient war und die für eine Topotecan-Behandlung in Frage kommen. BI 764532 wird intravenös verabreicht, wobei Topotecan intravenös oder oral appliziert werden kann. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination sowie die Beurteilung der objektiven Ansprechrate (ORR) und der Ansprechdauer (DoR) gemäß RECIST v1.1.
Die DAREON-9-Studie ist eine frühe klinische Untersuchung, die das neue Immuntherapie-Medikament BI 764532 zusammen mit der Standard-Chemotherapie Topotecan bei erwachsenen Patienten mit wieder aufgetretenen oder weiter fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) erforscht. Die Studie wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs durchgeführt, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben und für eine Behandlung mit Topotecan in Frage kommen. Ziel dieser Studie ist es, die höchste Dosis von BI 764532 herauszufinden, die die Patienten bei gleichzeitiger Einnahme von Topotecan vertragen. BI 764532 ist ein antikörperähnliches Molekül, das das Immunsystem bei der Krebsbekämpfung unterstützen kann. Die Teilnehmer erhalten BI 764532 und Topotecan als Infusion in eine Vene. Alternativ kann Topotecan auch oral (in Tablettenform) eingenommen werden. Die Teilnehmer können BI 764532 so lange einnehmen, wie sie von der Behandlung profitieren und diese vertragen. Während dieser Zeit besuchen die Teilnehmer regelmäßig das Studienzentrum. Die Besuche richten sich auch nach dem Ansprechen auf die Behandlung. Bei den Studienbesuchen überprüfen die Ärzte den Gesundheitszustand der Teilnehmer, führen die erforderlichen Laboruntersuchungen durch und notieren alle gesundheitlichen Probleme, die durch die Studienbehandlung verursacht worden sein könnten.